司替戊醇说明书
商品名称：LuciStir
生产商：卢修斯制药（Lucius）
中文名称：司替戊醇
英文名称：Stiripentol
药品批准文号：12 L 1053/23
司替戊醇仿制药已在老挝上市，由老挝卢修斯制药生产的Lucistir。
司替戊醇用于治疗6个月及以上且体重≥7 kg的服用氯巴占患者的Dravet综合征（DS）相关癫痫发作。请注意，目前尚无临床数据支持司替戊醇作为单药治疗Dravet综合征。
【适应症】
适用于治疗6个月及以上且体重≥7 kg的服用氯巴占患者的Dravet综合征（DS）相关癫痫发作。
【规格】
250 mg/片，60片/瓶
【用法用量】
推荐口服剂量为50 mg/kg/天，分2次或3次给药（即16.67 mg/kg每日3次或25 mg/kg每日2次），具体根据患者的年龄和体重调整。
若无法精确达到推荐剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量。
最大推荐总剂量为3,000 mg/天。
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率至少10%，且高于安慰剂组）包括：
嗜睡（67%）
食欲下降（45%）
激越（27%）
共济失调（27%）
体重下降（27%）
张力减退（24%）
恶心（15%）
震颤（15%）
构音障碍（12%）
失眠（12%）
【注意事项】
嗜睡：
司替戊醇可引起嗜睡，尤其在与氯巴占合用时更为显著。
处方医生应监测患者嗜睡情况，必要时调整氯巴占及其他镇静药物的剂量。
患者应避免从事需要高度精神警觉的活动。
食欲下降和体重下降：
司替戊醇可能导致食欲和体重下降，应密切监测儿科患者的生长情况。
在某些情况下，减少合并使用的丙戊酸盐剂量可减轻这些不良反应。
中性粒细胞减少症和血小板减少症：
司替戊醇可能引起中性粒细胞和血小板计数下降，治疗前应进行血液学检查，并定期监测。
戒断症状：
司替戊醇停药时应逐渐减量，以避免癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险。
苯丙酮尿症患者的风险：
司替戊醇口服混悬剂含有苯丙氨酸，苯丙酮尿症（PKU）患者应谨慎使用，并考虑所有来源的苯丙氨酸总量。
自杀行为和意念：
所有抗癫痫药物（AEDs），包括司替戊醇，可能增加自杀想法或行为的风险。
患者及其家属应警惕抑郁、情绪或行为异常变化的出现，并及时向医疗保健提供者报告。
【禁忌症】
无
【药物相互作用】
司替戊醇对其他药物的影响：
司替戊醇是CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4的抑制剂和诱导剂，可能影响相关底物的代谢。
与氯巴占合用时，可能导致氯巴占及其活性代谢物水平升高，增加不良反应风险。
其他药物对司替戊醇的影响：
强效CYP1A2、CYP3A4或CYP2C19诱导剂可能降低司替戊醇的浓度，应避免合用或调整剂量。
CNS抑制剂和酒精：
与其他CNS抑制剂（包括酒精）合用时，可能增加镇静和嗜睡的风险。
【药物过量】
尚无人体用药过量的数据。在小鼠实验中，高剂量司替戊醇可见运动活动减少和呼吸减弱。药物过量的治疗应支持性为主，包括在重症监护室采取对症措施。