商品名称：LuciStir

　　生产商：卢修斯制药（Lucius）

　　中文名称：司替戊醇

　　英文名称：Stiripentol

　　药品批准文号：12 L 1053/23

　　
司替戊醇仿制药已在老挝上市，由老挝卢修斯制药生产的Lucistir。

　　司替戊醇用于治疗6个月及以上且体重≥7 kg的服用氯巴占患者的Dravet综合征（DS）相关癫痫发作。请注意，目前尚无临床数据支持司替戊醇作为单药治疗Dravet综合征。

　　【适应症】

　　适用于治疗6个月及以上且体重≥7 kg的服用氯巴占患者的Dravet综合征（DS）相关癫痫发作。

　　【规格】

　　250 mg/片，60片/瓶

　　【用法用量】

　　推荐口服剂量为50 mg/kg/天，分2次或3次给药（即16.67 mg/kg每日3次或25 mg/kg每日2次），具体根据患者的年龄和体重调整。

　　若无法精确达到推荐剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量。

　　最大推荐总剂量为3,000 mg/天。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应（发生率至少10%，且高于安慰剂组）包括：

　　嗜睡（67%）

　　食欲下降（45%）

　　激越（27%）

　　共济失调（27%）

　　体重下降（27%）

　　张力减退（24%）

　　恶心（15%）

　　震颤（15%）

　　构音障碍（12%）

　　失眠（12%）

　　【注意事项】

　　嗜睡：

　　司替戊醇可引起嗜睡，尤其在与氯巴占合用时更为显著。

　　处方医生应监测患者嗜睡情况，必要时调整氯巴占及其他镇静药物的剂量。

　　患者应避免从事需要高度精神警觉的活动。

　　食欲下降和体重下降：

　　司替戊醇可能导致食欲和体重下降，应密切监测儿科患者的生长情况。

　　在某些情况下，减少合并使用的丙戊酸盐剂量可减轻这些不良反应。

　　中性粒细胞减少症和血小板减少症：

　　司替戊醇可能引起中性粒细胞和血小板计数下降，治疗前应进行血液学检查，并定期监测。

　　戒断症状：

　　司替戊醇停药时应逐渐减量，以避免癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险。

　　苯丙酮尿症患者的风险：

　　司替戊醇口服混悬剂含有苯丙氨酸，苯丙酮尿症（PKU）患者应谨慎使用，并考虑所有来源的苯丙氨酸总量。

　　自杀行为和意念：

　　所有抗癫痫药物（AEDs），包括司替戊醇，可能增加自杀想法或行为的风险。

　　患者及其家属应警惕抑郁、情绪或行为异常变化的出现，并及时向医疗保健提供者报告。

　　【禁忌症】

　　无

　　【药物相互作用】

　　司替戊醇对其他药物的影响：

　　司替戊醇是CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4的抑制剂和诱导剂，可能影响相关底物的代谢。

　　与氯巴占合用时，可能导致氯巴占及其活性代谢物水平升高，增加不良反应风险。

　　其他药物对司替戊醇的影响：

　　强效CYP1A2、CYP3A4或CYP2C19诱导剂可能降低司替戊醇的浓度，应避免合用或调整剂量。

　　CNS抑制剂和酒精：

　　与其他CNS抑制剂（包括酒精）合用时，可能增加镇静和嗜睡的风险。

　　【药物过量】

　　尚无人体用药过量的数据。在小鼠实验中，高剂量司替戊醇可见运动活动减少和呼吸减弱。药物过量的治疗应支持性为主，包括在重症监护室采取对症措施。