氨己烯酸(LuciViga)说明书
商品名称:LuciViga
生产商:卢修斯制药(Lucius)
中文名称:氨己烯酸(亦称喜保宁)
英文名称:Vigabatrin
药品批准文号:04 L 1093/24
氨己烯酸仿制药已由老挝卢修斯制药生产,商品名:LuciViga。
氨己烯酸作为辅助治疗药物,主要用于对其他抗癫痫药无效的患者,尤其是部分性发作(特别是复杂部分性发作)的患者。此外,它还适用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿,该病症对常规抗癫痫药通常无效。作为辅助治疗,本品能取得良好疗效;对于新诊断的患者,单独使用时也有效。
【作用机制】
氨己烯酸是γ-氨基丁酸(GABA)的合成衍生物,通过不可逆性抑制GABA氨基转移酶,增加脑中抑制性神经介质GABA的浓度。随着GABA氨基转移酶活性的持续迅速下降,人脑内的GABA水平相应提高,且呈现明显的量效关系。
【适应症】
当潜在获益大于潜在视力损伤风险时,作为儿童婴儿性痉挛(IS)的单一疗法。
治疗其他抗癫痫药无效的成人复杂部分性癫痫发作(CPS)。
【规格】
每片500mg,每瓶100片。
【贮存】
请在20°C至25°C的干燥处保存。短途携带时,温度范围可放宽至15°C至30°C(59°F至86°F)。
【用法用量】
成人:初始剂量为每天2g,可分2次或单次服用。必要时可增加0.5g至1g,最大剂量为每天4g。
儿童:初始口服剂量为每天40mg/kg,分2次服用。必要时可逐渐增加至每天80mg/kg至100mg/kg。体重超过50kg的儿童可按成人剂量给药。
【不良反应】
常见反应包括疲劳、嗜睡、头痛、头晕、精神错乱和抑郁。
偶见攻击行为和精神病(多见于有精神病史和行为问题的患者)、记忆减退、复视、体重增加、胃肠障碍、水肿和脱发。
还可能发生眼球震颤、神经过敏、易激动、共济失调、感觉异常和震颤。
少数患者可能出现不可逆的视野缺损、视网膜病变(如视网膜周围萎缩),更罕见的情况包括视神经炎和萎缩。
精神方面可能出现激动、攻击性行为、妄想狂,无论患者是否有精神病史。
极少数情况下可能发生躁狂症或精神失常。
血红蛋白和转氨酶值可能降低。
儿童可能出现兴奋和焦虑。
【禁忌症】
对本品过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
贫血:与血红蛋白和血细胞比容降低有关,需密切监测。
中枢神经系统抑郁:可能导致中枢神经系统抑郁,影响身体或精神能力。患者应避免执行需要精神警觉的任务,如操作机械或驾驶。
水肿:据报道,周围性水肿和水肿可能与高血压、心力衰竭、体重增加、肾或肝功能不全有关。
神经毒性:婴儿中罕见报告有髓鞘内水肿现象。需密切监测患者的潜在神经毒性。
周围神经病变:成人患者可能出现周围神经病变,表现为脚趾或足部麻木、刺痛,下肢远端振动或位置感觉减弱,或反射逐渐丧失。
自杀意念:服用抗癫痫药物的患者自杀意念/行为风险增加。需监测患者行为变化,如出现自杀念头或抑郁症状,应立即告知医生。
视力下降:氨己烯酸可能导致婴儿、儿童和成人永久性视力下降。
体重增加:成人平均体重增加3.5kg,儿童患者平均体重增加7%以上,需密切监测。
精神病行为:有精神病/精神病史的患者,精神病/焦虑反应可能更频繁发生。
肾功能损害:肾功能不全的患者慎用,并需调整剂量。
癫痫发作:可能导致某些患者癫痫发作频率增加,尤其在肌阵挛性癫痫患者中需谨慎使用。
胎儿毒性:孕期使用可能导致新生儿缺陷,包括心脏缺陷、肢体缺陷、男性生殖器畸形等。
请务必遵循医嘱使用本品,并定期向医生报告任何不适症状。