【海得康】他泽司他治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的研究，仿制药最新消息

他泽司他老挝仿制药，图片来源于海得康官网

 该研究是一项开放标签、单组、Ⅱ期试验，在法国、英国、澳大利亚、加拿大、波兰、意大利、乌克兰、德国和美国共计38家诊所或医院进行。入选患者为成人（≥18岁），经组织学确诊为滤泡性淋巴瘤（1、2、3a或3b级），且经过两种或两种以上全身疗法治疗后复发或耐药。患者的东部肿瘤协作组体能状态评分为0-2，且有足够的肿瘤组织对EZH2突变状态进行集中检测。

 患者根据EZH2状态分为突变型（EZH2 mut）或野生型患者根据EZH2状态分为突变型（EZH2 mut）或野生型（EZH2 WT）。患者口服他泽司他800毫克，每日两次，连续28天为一个周期。主要终点是客观缓解率，由独立放射学委员会评估。

 对接受一剂或多剂他泽司他治疗的患者进行了活性和安全性分析。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT01897571，后续随访正在进行中。

 研究发现：

　　在2015年7月9日至2019年5月24日期间，共有99名患者参加了本研究，其中EZH2 mut队列45名，EZH2 WT队列54名。

　　在分析数据截止时（2019年8月9日），EZH2 mut队列的中位随访时间为22.0个月（IQR 12.0-26.7），EZH2 WT队列的中位随访时间为35.9个月（24.9-40.5）。

　　EZH2 mut队列的客观缓解率为69%（95% CI 53-82；45名患者中的31名），EZH2 WT队列的客观缓解率为35%（23-49；54名患者中的19名）。

　　EZH2 mut队列的中位缓解持续时间为10.9个月（95% CI 7.2-无法估计[NE]），EZH2 WT队列的中位缓解持续时间为13.0个月（5.6-NE）；中位无进展生存期为13.8个月（10.7-22.0）和11.1个月（3.7-14.6）。

　　治疗相关的3级或更严重的不良事件发生率较低，包括血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血。

　　没有治疗相关死亡病例报告。

 他泽司他单药治疗在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示出具有临床意义的持久反应。对于EZH2突变型患者，他泽司他的疗效尤为显著，客观缓解率高达69%。他泽司他的安全性良好，治疗相关的不良事件多为轻度至中度，严重不良事件发生率低。

 该研究支持他泽司他作为滤泡性淋巴瘤患者的一种新型治疗方法，尤其对于EZH2突变型患者具有显著优势。

 综上，他泽司他在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中展现出了良好的疗效和安全性，为这类患者提供了一种新的治疗选择。