与化疗相比，酪氨酸激酶抑制剂可延长无病生存期，并且对中枢神经系统无病生存期具有临床意义的益处。
FDA已经批准艾乐替尼作为辅助治疗用于已切除的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这一批准基于ALINA试验的积极结果，该试验显示与铂类化疗相比，艾乐替尼可以显著改善患者的无病生存期，并且对中枢神经系统无病生存期具有临床意义的益处。
在III期、随机、开放标签ALINA试验中，与铂类化疗相比，辅助艾乐替尼可显着改善已切除ALK阳性患者的无病生存(DFS)非小细胞肺癌（NSCLC）。基于最近在《新英格兰医学杂志》上发表的积极结果，美国食品和药物管理局(FDA)于4月18日批准了该靶向药物用于肿瘤切除术后的辅助治疗，推荐剂量为600毫克，每日两次口服与食物一起服用2年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。
ALINA试验总共涉及257名完全切除、组织学证实的IB期（肿瘤≥4cm）、II或IIIA期NSCLC患者，他们被随机分配接受艾来替尼或静脉铂类化疗，分四个21天周期进行。所有患者均通过FDA批准或欧洲合格(CE)标记的局部或集中检测测试记录为ALK阳性疾病。从手术到随机分组的中位时间为1.7个月。
在ALINA试验中，阿来替尼组患者的3年无病生存率达到了88.7%，远高于化疗组的54.0%。此外，阿来替尼还显示出对中枢神经系统疾病复发的风险降低具有显著影响，这被认为是该药物的“治疗突破”。
阿来替尼仿制药——孟加拉碧康制药生产
ALK阳性NSCLC患者发生脑转移的风险很高，高达50%至60%的患者会出现脑转移。在ALINA试验中，阿来替尼与中枢神经系统无病生存率相关，具有临床意义（中枢神经系统疾病复发或死亡的风险比，0.22；95%CI，0.08至0.58）。根据同一期同行评审期刊上发表该研究结果的一篇社论，艾来替尼对中枢神经系统疾病复发风险的影响非常有意义，因此将该TKI药物定位为“治疗突破”。
对于ALK阳性NSCLC患者，脑转移的风险很高，因此阿来替尼的这一特性尤为重要。阿来替尼的推荐剂量为每日两次口服，每次600毫克，与食物一起服用，持续2年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。尽管越来越多的证据表明TKI在具有可操作基因改变的肿瘤的辅助治疗中发挥作用，但该社论的作者还强调，仍有一些不确定性需要解决，包括最佳治疗持续时间、长期安全性以及化疗是否仍然具有一定的相关性。
尽管阿来替尼在辅助治疗中显示出显著的优势，但仍有一些不确定性需要解决，包括最佳治疗持续时间、长期安全性以及化疗在某些情况下的相关性。然而，这一批准为ALK阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的预后和生活质量。
需要注意的是，每个患者的具体情况可能会有所不同，因此在使用阿来替尼之前，应详细咨询医生，并遵循医生的建议和指导。同时，也需要注意药物可能带来的副作用，如出现任何不适或疑问，应及时向医生咨询。