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一项多中心、开放标签、II随机研究。研究纳入HR /HER2-、在之前他莫西芬治疗期间复发或进展的绝经前乳腺癌患者,年龄19岁或以上,ECOG评分0~2。患者随机分配接受帕博西林内分泌治疗(依西美坦25mg 28天;帕博西林 125mg 21天,每4周使用亮丙瑞林 3.75mg)或化疗(卡培他滨1250mg/m2,每日2次)。
试验筛选184例符合条件患者随机(1:1)分配接受帕博西林 依西美坦 促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-a)(n=92)或卡培他滨(n=92)治疗。153例患者(86%)在他莫西芬治疗期间或完成辅助他莫昔芬治疗后12个月复发,88例(49%)患者有内脏疾病。帕博西林内分泌治疗的中位无进展生存期(PFS)比卡培他滨更长,两组的中位PFS分别为20.1个月和14.4个月。
与卡培他滨组相比,帕博西尼内分泌治疗组无症状3-4级中性粒细胞减少的发生率更高(69例[75%] vs 14例[16%]),而其他任意级别有症状不良事件在卡培他滨组更常见,包括恶心、腹泻、手足综合征、无治疗相关死亡事件发生等。
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