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2020年4月27日,TAK-788研发公司武田制药宣布TAK-788获得美国FDA突破性疗法认定(BTD)药物资格,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR exon20ins阳性的晚期非小细胞肺癌患者,这是该领域唯一获此殊荣的药物。本次ASCO会议上公布了TAK-788的临床及真实世界研究结果更新。
2021年10月14日,《美国医学会杂志》发布了一项I/II期开放标签非随机临床试验的研究结果,旨在评估口服酪氨酸激酶抑制剂Exkivity
(Mobocertinib)治疗EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。
?2019 年 12 月,Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定;
2020 年 4 月,Mobocertinib 获得 FDA 的突破性治疗认定;
2020 年 10 月,Mobocertinib 在中国获得“突破性治疗”认定;
2021 年 4 月,Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先审评资格,此次在中国的上市许可申请。
2021年9月16日,美国FDA已加速批准Mobocertinib上市,用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者。这些患者在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。这是美FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。
(二)Selpercatinib (LOXO-292)
Selpercatinib是礼来研发的一种强效、口服、高度选择性转染期间重排 ( RET) 激酶抑制剂,同时也是首个靶向RET激酶的抑制剂,通过抑制异常RET激酶的活性而发挥作用,2020年5月被FDA批准用于治疗转移性RET融合阳性的 NSCLC,需要系统治疗的晚期或转移性、RET融合阳性的甲状腺癌,以及需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌 (MTC) ,商品名为Retevmo。