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随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 SOLO2 临床试验用于评价奥拉帕尼片作为对 BRCA1 /2 突变、铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者维持治疗的疗效。研究评估了奥拉帕尼胶囊制剂在 BRCA1/2 突变或未突变的铂敏感、复发的、高级别浆液性卵巢癌患者中的疗效。
不论 BRCA 突变与否,研究纳入的患者随机接受每日两次奥拉帕尼 400毫克胶囊或安慰剂。奥拉帕尼维持治疗相对于安慰剂显著降低了 65% 的疾病进展或死亡风险,这表明使用奥拉帕尼比安慰剂显著延长 PFS(主要终点)。
在亚组分析中,所有亚组中奥拉帕尼的 PFS 均优于安慰剂。此外,不论 BRCA突变与否,奥拉帕尼的 PFS 均明显长于安慰剂,但 BRCA 突变患者获益更多。最终分析表明:在总体人群和 BRCA 突变患者中,奥拉帕尼相对于安慰剂均能改善 OS;在野生型 BRCA 患者中,与安慰剂相比,奥拉帕尼没有生存优势。无论 BRCA 突变状态如何,奥拉帕尼组的中位 TFST 和 TSST(探索终点)显著长于安慰剂组。