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伊布替尼是经美国食品药品管理局(FDA)突破性药物通道批准的第二个新药,作为一款靶向抗癌新药,伊布替尼于2013年11月13日获FDA批准上市,同时还享有FDA的另外两项buff,以及上市后7年的行政保护。时隔四年后,也就是在2017年11月,伊布替尼终于在国内获批上市,成为中国唯一上市的BTK抑制剂,为国内的患者带来了全新的治疗方案。