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塞尔帕替尼是一种强效、口服、高度选择性转染期间重排(RET)激酶抑制剂,通过阻断RET激酶,从而有助于阻止癌细胞生长。较常见的副作用是肝脏中的天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高,血糖升高,白细胞计数降低,血液中白蛋白减少,血液中钙减少,口干,腹泻,肌酐增加,碱性磷酸酶增加,高血压,疲劳,身体或四肢肿胀,血小板计数降低,胆固醇增加,皮疹,便秘和低钠血症。此前,FDA授予Selpercatinib治疗三类患者的突破性药物资格(BTD),具体为:(1)接受含铂化疗以及一种PD-1或PD-L1肿瘤免疫疗法治疗后病情进展、需要系统治疗(全身治疗)的转移性RET融合阳性NSCLC患者;(2)既往接受治疗后病情进展且没有可接受的替代治疗选择、需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者;(3)既往接受其他方案后病情进展且没有可接受的替代治疗方案、需要系统治疗的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者。
此次FDA批准基于一项涉及三种类型肿瘤患者的临床试验结果。
1、RET融合阳性非小细胞肺癌:
在105名曾接受过铂类化疗的RET融合阳性非小细胞肺癌成年患者中,对塞尔帕替尼的疗效进行了评估。这些患者的总缓解率(ORR)为64%;在缓解的患者中,81%的患者缓解时间持续至少6个月。另外,研究还在39例未接受过治疗的RET融合阳性非小细胞肺癌患者中评估了Selpercatinib的疗效。这些患者的总缓解率(ORR)为84%;在缓解的患者中,58%的患者缓解时间持续至少6个月。
2、RET融合阳性甲状腺癌:
在12岁及以上的RET融合阳性甲状腺癌儿童和成年患者中,评估了Selpercatinib的疗效。该研究纳入了19例放射性碘难治性且接受过另一种全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者,以及8例放射性碘难治性但是未接受过任何其他治疗的RET融合阳性甲状腺癌的患者。之前接受过治疗的19位患者的总缓解率(ORR)为79%;在缓解的患者中,87%的患者缓解时间持续至少6个月。在8例除放射性碘以外未接受任何治疗的患者中,总缓解率(ORR)为100%;在缓解的患者中,75%的患者缓解时间持续至少6个月。
3、RET突变甲状腺髓样癌:
在12岁及以上的RET突变甲状腺髓样癌患者中评估了塞尔帕替尼的疗效。该研究纳入了143名先前曾接受过卡博替尼Cabozantinib和/或凡德他尼Vandetanib的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌患者,以及未接受过这两种药的患者。在55名先前接受过治疗的患者中,总缓解率(ORR)为69%;在缓解的患者中,76%的患者缓解时间持续至少6个月。在88例先前未接受过治疗的患者中,总缓解率(ORR)为73%;在缓解的患者中,61%的患者缓解时间持续至少6个月。
由于原研药的价格相对而言比较贵,很多患者无法承担。因此可以选择仿制版塞尔帕替尼(PHOSELP)。仿制版塞尔帕替尼价格非常便宜,只需要几千元一盒。