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监管决定基于 CodeBreaK 100 2 期试验 (NCT03600833) 的数据，该试验表明，当该药物以 960 毫克的每日一次剂量给药时，它的客观反应率 (ORR) 为 37.1% (95 % CI，28.6%-46.2%)，中位缓解持续时间 (DOR) 为 11.1 个月(95% CI，6.9–不可评估 [NE])。2,3中位缓解时间 (TTR) 为 1.35 个月，疾病控制率 (DCR) 为 80.6% (95% CI, 72.6%-87.2%)。
在 15.3 个月的中位随访中，索托拉西布的中位无进展生存期 (PFS) 为 6.8 个月 (95% CI, 5.1-8.2)，中位总生存期 (OS) 为 12.5 个月 (95% CI, 10.0–NE)。
据安进(Amgen)称，对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
[索托拉西布] 是首个也是唯一一个针对KRASG12C 突变的非小细胞肺癌的靶向治疗药物，其疗效已得到证实，它的批准有可能改变欧盟这种众所周知的难以治疗的癌症患者的治疗结果，”David安进研发执行副总裁 M. Reese 医学博士在新闻稿中表示。“安进具有里程碑意义的科学发现使研究人员能够将第一个 KRAS G12C 抑制剂推向临床，我们期待将这一关键创新带给全球更多的患者。”
CodeBreaK 100 招募了 126 名局部晚期或转移性KRASG12C 突变 NSCLC 患者。患者需要在先前的标准治疗中经历疾病进展。
参与者以 960 mg 的剂量口服索托拉西布，每天一次，直至疾病进展。患者每 6 周接受一次射线照相扫描，直至第 48 周，此后每 12 周一次。