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莫博替尼（TAK-788，Mobocertinib）是一种原研、有效、口服、不可逆的靶向EGFR ex20ins突变的酪氨酸激酶抑制剂。凭借EXCLAIM这样一个二线及以上的单臂研究，于2021年9月获FDA加速批准用于经含铂化疗进展EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
EGFR突变是NSCLC的主要致癌驱动因素，其中19del、L858R约占85%，EGFR外显子20插入突变(EGFR ex20ins)是第三大突变类型（比例4-12%）。EGFRex20ins突变对现有的三代EGFR TKI敏感性都很差，响应率低（ORR为10%，PFS为1-3个月）；免疫单药或联合治疗，有效率也很低（ORR为0-25%，PFS为2-3个月）。在这种情况下，即便预后较差，铂类化疗还是成为了EGFRex20ins突变型NSCLC患者的首选（PFS通常≤6m）；在二线治疗方面，多西他赛的ORR约为14%，PFS约3个月。莫博替尼的获批上市，主要是基于一项1/2期试验的数据，该试验纳入114名EGFR20插入突变的非小细胞肺癌患者，他们既往都接受过铂类化疗。
试验显示，莫博替尼让28%的患者肿瘤显著缩小或消失，这部分患者用药后，有效持续时长17.5个月，患者平均总生存时长24个月。此项研究结果公布在了2021年ASCO年会上。虽然在所有非小细胞肺癌中，EGFR20插入突变的患者占比非常低，约占1%~2%，但与西方人相比，在亚洲非小细胞肺癌患者中此项突变出现的可能性更高。