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针对既往接受过化疗和/或免疫、靶向治疗的ECGFR ex20ins突变NSCLC患者,使用莫博替尼可取得较好的临床获益。2021年9月15日,FDA批准莫博替尼用于治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR ex20ins突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。一项开放标签、多中心Ⅰ/Ⅱ期剂量递增、扩展队列研究(NCT02716116),针对既往接受过铂类治疗(PPP)的EGFR ex20ins人群,旨在评估莫博替尼治疗EGFR ex20ins转移性NSCLC患者的疗效和安全性。
114例既往接受过铂类治疗的患者，接受莫博替尼中位治疗时间为7个月,IRC确认的客观缓解率(ORR)为28%,疾病控制率(DCR)为78%,中位DOR为17.5个月,中位无进展生存期(PFS)为7.3个月,中位总生存期(OS)为24个月。
在扩展阶段队列5研究中纳入20例既往经EGFR-TKI治疗的EGFRex20ins转移性NSCLC患者。结果显示，经莫博替尼治疗,IRC评估的ORR为40%,95%的患者的靶病灶减少,研究者评估的ORR为20%，IRC评估的中位DOR为13.0个月,中位PFS为7.3个月。
有效的、强选择性的针对EGFR和HER2突变体的抑制剂，莫博替尼，治疗携带HER2突变或EGFR突变(20号外显子插入突变)的肺癌患者效果显著，在EGFR第20号外显子插入突变的晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者中显示出独特的抗肿瘤活性，而且安全性好，可以延长患者的生存期，提高患者的生活质量。
FDA(美国食品药品监督管理局)批准莫博替尼上市的试验是基于EXKIVITY 1/2期试验，114名经过铂类治疗的EGFR Exon20插入非小细胞肺癌患者接受莫博替尼的治疗，最新的结果在2021年ASCO大会上公布。