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Vitrakvi是第一个与肿瘤类型无关的“不限癌种、广谱”口服靶向抗癌药,专门用于治疗携带NTRK基因融合的各种肿瘤,而不管肿瘤起源于身体的哪个部位。在TRK融合肿瘤儿童和成人患者中,拉罗替尼具有强劲疗效,包括针对原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤和脑转移瘤,均可提供高缓解率和持久缓解,无论患者年龄及肿瘤组织学如何。
Larotretinib是一种原肌球蛋白受体激酶(TRK)A/B/C抑制剂,对NTRK 1/2/3基因融合敏感,对TRKA和TRKC激酶结构域突变耐药,比如G595R,G623R,G696A和F617L等突变。Larotretinib服药1小时后达到血药浓度峰值,平均半衰期为2.9小时,3天后达到稳态,Cmax平均值为788ng/mL。血浆蛋白结合率70%,表观清除率98升每小时。Larotretinib胶囊的平均生物利用度为34%,口服溶液的AUC类似,Cmax升高36%。健康人与高脂食物同服Larotretinib胶囊时,和空腹口服比较,AUC类似,Cmax减少35%。
Larotretinib主要通过肝CYP3A4酶代谢,它是BCRP和P-gp的底物。年龄,性别和体重对Larotretinib的代谢没有临床意义上的影响。终末期肾病(需要透析)患者服用Larotretinib时,AUC升高1.5倍,Cmax升高1.3倍。对于轻度肝损害(Child-Pugh A级)患者,AUC升高1.3倍,Cmax类似;对于中度肝损害(Child-Pugh B级)患者,AUC升高2倍,Cmax类似;对于重度肝损害(Child-Pugh C级)患者,AUC升高3.2倍,Cmax升高1.5倍。
研究结果显示:拉罗替尼治疗的整体缓解率为75%,其中完全缓解率22%,部分缓解率53%。除了很高的缓解率,拉罗替尼治疗的缓解持续时间也非常出色。在108例确诊的患者中,中位缓解持续时间长达35.2个月,中位无进展生存期达到25.9个月。也就是说,患者能够从拉罗替尼治疗中获益达到近3年。
数据显示,平均的起效时间仅为1.84个月,73%的患者响应的持续时间超过6个月。(一个案例报道显示,2岁的梭形细胞肉瘤女孩再接受拉罗替尼治疗后24小时内就出现了快速响应,症状迅速改善。这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要存在NTRK融合,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等17种癌症类型,同时对成人和儿童都是可以使用的。