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被纳入“突破性治疗药物”是基于一项名为CodeBreaK 100的 II期临床试验的积极结果，该研究针对既往接受过化疗和/或免疫治疗、但疾病仍然出现进展的非小细胞肺癌晚期患者。研究表明，索托拉西布显示出持久的抗癌活性，在获益风险上显示了积极的结果。
索托拉西布
国家药品监督管理局的突破性治疗药物审评工作程序旨在加速用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的药物的开发和审评。这表明索托拉西布有望成为中国首个用于靶向治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的药物。