批了！男性可以接种 HPV 疫苗了！

日期：2025-01-14 移动：http://www78564.xrbh.cn/mobile/quote/31023.html

2025年1月8日，默沙东公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准其公司申报的四价人类乳头瘤病毒（HPV）新适应证的应用，即由其研发的四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可适用于9至26岁男性接种。这一批准使该疫苗成为目前中国境内首个且唯一获批用于男性的HPV疫苗。

根据最新公告，该疫苗的新适应证覆盖了多种由HPV病毒引发的疾病，包括预防因HPV16和HPV18型病毒引起的肛门癌、由HPV6和HPV11型病毒引发的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18型病毒引起的相关癌前病变或不典型病变，包括1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

这一批准拓展了HPV疫苗的适用范围，为预防相关疾病提供了更广泛的保护选择。

HPV 对男性的健康危害

人乳头瘤病毒（HPV）是全球最常见的性传播感染之一，它对女性的健康的影响可能很多人都了解，但其实，它对男性的生殖健康也同样有着深远的影响。尤其是持续感染高危型别的HPV，不仅仅与宫颈癌相关，还会导致多种严重疾病，包括肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌，以及癌前病变等。在世界范围内，每年约有7万例人乳头瘤病毒（HVP）引起的癌症，包括阴茎、肛门、口咽癌和其他头颈部肿瘤等多发于男性的疾病。

其中，肛门癌是一种常被忽视的癌症类型，它原发于肛周皮肤细胞或肛门与直肠之间的移行带细胞。据世界卫生组织预测，从2022年至2025年，全球肛门癌的新发病例和死亡病例将持续增长，显示了这一疾病的严峻趋势。令人震惊的是，88%的肛门癌病例与高危型HPV的持续感染直接相关。

生殖器疣（尖锐湿疣）是由HPV引起的另一种常见疾病，其发病原因主要与低危型HPV6和HPV11有关。数据显示，约90%的生殖器疣病例由这两种型别的病毒引起。虽然生殖器疣通常不会发展为癌症，但它容易反复发作，不仅带来身体上的不适，还对患者的心理健康产生负面影响。

HPV四价疫苗的保护效果

2022年，《柳叶刀-传染病》(The Lancet Infectious Diseases)发表一项针对16-26岁男性开展的国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期研究，研究显示，在男性中，四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可以预防HPV 6、11、16和18相关的感染和病变。该研究全面评估了四价HPV疫苗的有效性、免疫原性和安全性。

1. 研究设计与方法

(1) 基础研究阶段（3年）：

于18个国家和地区的71个中心开展，纳入符合条件的16-23岁异性恋男性和16-26岁男男性行为者（MSM）。

参与者随机分组（1:1），分别在第1天、第2个月和第6个月接种四价HPV疫苗或安慰剂（每剂0.5mL）。

排除标准包括既往或现有肛门生殖器疣、生殖器病变、其他性传播感染或相关病史。

(2) 长期随访阶段（7年）：

涉及16个国家和地区的46个中心，共1803名参与者，包括早期接种组（936人）和补种接种组（867人）。

早期接种组中，包括827名异性恋男性和109名MSM；补种接种组中，包括739名异性恋男性和128名MSM。

主要终点包括外生殖器疣、外生殖器病变，以及MSM中肛门上皮内瘤变和肛门癌的发生率。

2. 关键研究发现

（1）接种疫苗的男性，相关HPV疾病的发病率显著降低。

研究结果显示，接种四价HPV疫苗的男性在多种HPV相关疾病的发病率方面显著低于未接种疫苗的对照组，其中外生殖器疣的发病率在早期疫苗接种组为每10,000人-年0.0（95% CI 0.0–8.7），显著低于安慰剂组的137.3（95% CI 83.9–212.1）；外生殖器病变的发病率在早期疫苗接种组为每10,000人-年0.0（95% CI 0.0–7.7），同样显著低于安慰剂组的140.4（95% CI 89.0–210.7）；对于男男性行为者（MSM），早期疫苗接种组的肛门上皮内瘤变或肛门癌的发病率为每10,000人-年20.5（95% CI 0.5–114.4），显著低于安慰剂组的906.2（95% CI 553.5–1399.5）。这些数据表明，四价HPV疫苗在预防外生殖器疣、外生殖器病变以及肛门相关疾病方面具有极高的保护效果。

（2）补种疫苗组的效果

在随访期间，未报告新的与HPV 6或11相关的外生殖器疣病例或与HPV 6、11、16、18相关的外生殖器病变。与HPV 6、11、16、18相关的肛门上皮内瘤变或肛门癌的发生率显著降低。

（3）安全性评估中，未发现与疫苗相关的严重不良事件。

研究表明，四价HPV疫苗在男性中对HPV 6、11、16和18型相关疾病提供了长期、可靠的保护，尤其是对外生殖器疣和肛门疾病的预防效果显著。男性接种疫苗，或在既往未完成接种的情况下进行补种，不仅可以降低HPV相关疾病的发生率，还能显著改善整体健康。

小结

此次四价HPV疫苗新适应证的批准，标志着中国在HPV相关疾病预防方面迈出了重要一步。这不仅填补了男性HPV疫苗接种领域的空白，更为9至26岁男性预防肛门癌、生殖器疣等多种严重疾病提供了科学有效的手段。

既往的研究数据显示，四价HPV疫苗在降低相关疾病发病率方面具有显著效果，并能提供持久的保护，同时展现了良好的安全性。通过加强公众教育和推广疫苗接种，未来将有助于显著减少HPV相关疾病的发生，改善男性整体健康水平，为公共卫生事业做出积极贡献。

参考文献：

[1] 《默沙东诊疗手册大众版》-肛门癌

[2] IACR Cancer Tomorrow, 2024

[3] 元玫雯, 等. 中华流行病学杂志. 2022, 43(5): 702-708.

[4] Pennycook KB, McCready TA. Condyloma Acuminata. [Updated 2023 Jun 21]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547667/

[5] 中华医学会皮肤性病学分会等.中国皮肤性病学杂志.2021;35(4)359-374

[6] Goldstone S E, Giuliano A R, Palefsky J M, et al. Efficacy, immunogenicity, and safety of a quadrivalent HPV vaccine in men: results of an open-label, long-term extension of a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Infectious Diseases, 2022, 22(3): 413-425.

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