“消”字号产品备受关注，审批门槛低，产品安全问题需要监管

近日，有消费者反映一起婴儿护肤品疑似引发“大头娃娃”的事件，舆论广泛关注。为了避免激素药品，一些初当爸妈的人喜欢购买号称无激素的护肤“神药”。然而，不少所谓“神药”其实违规添加了激素，凭借“消”字号通过审批，又在市场上夸大甚至违规宣传，具有极大的安全隐患。不同批文的产品有何区别？此次事件暴露出“消”字号产品还存在什么监管漏洞？未来，这类产品监管如何行之有效？本报记者进行了调查。 “消”字号、“妆”字号、“药”字号： 不同批文的产品有啥不同？ “这是‘妆’字号还是‘消’字号？”随着激素超标抑菌霜事件持续引发关注，家长在选购婴儿霜时变得紧张起来。 “之前给孩子买面霜都是在网上买，主要选购大牌、销量高、好评多的产品。”今年27岁的北京宝妈丁叮有一个1岁的宝宝，她对记者说，给孩子买东西大多是网购，有的是在小红书等种草软件上种草，有的是宝妈群里的朋友推荐。“但是我也注意到，电商平台上刷单、刷好评的产品特别多，碰到这种产品我会直接看提问区，才能得到有几分真实性的评价。”丁叮说，“这次‘大头娃娃’事件真的让人后怕，以后给孩子买东西一定要看准批文，谨慎再谨慎。” 1月17日，福建省漳州市“欧艾抑菌霜”事件处置工作组发布通报称，经调查检测，确认涉事两款产品均含激素，企业涉嫌生产、销售伪劣产品，目前当地卫健部门已将有关线索移送公安机关。 “大头娃娃”事件使公众目光聚焦“消”字号、“妆”字号等不同生产批文：它们有什么区别？ 记者从国家市场监督管理总局了解到，“消”字号产品是经卫生部门审核批准、具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。《消毒管理办法》规定，消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，不能出现或暗示治疗效果。“消”字号产品不具备调节人体生理功能的功效，既不可宣称有疗效，也不具有疗效，如果商家宣称“消”字号产品具有皮肤护理作用，便是虚假宣传。 化妆品上标注的“妆”字号，是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液，以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆”字号产品。 “药”字号指的是药品，也称“国药准字号”，国家药品监管部门审批一个“药”字号产品通常需要3年以上时间，5至10年也算正常，并经药品评审专家严格审评，符合要求方可批准。此外，审批期间还要做大量的产品质量定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验，只有得到药品批准文号的药品才能进行生产和销售。 中国国际经济交流中心经济研究部副部长刘向东指出，与更严格的“药”字号产品相比，“消”字号产品在审批上相对宽松。“‘消’字号产品的许可证与管理主要由省级以下卫生行政部门负责，审批时间通常一个月左右，检测指标主要是卫生消毒等功能，不用包括药理、病理、副作用测试及临床验证等系列的审核批准。”刘向东说。 夸大宣传、高额利润抢占市场： 一些“消”字号产品打“擦边球” “消”字号产品审批时间短、审批门槛低，给了不法商家可乘之机。北京工商大学经济学院教授周清杰分析，此次出现的“大头娃娃”质量安全事件，暴露出个别企业在“消”字号产品中违规添加药物以达到某种治疗效果的问题，是恶意违规所致。 “‘纯天然’‘无激素’，为迎合新手爸妈不愿使用激素类药物的心理，通过‘擦边球’形式夸大宣传，这是部分‘消’字号婴幼儿产品惯用的手法。”周清杰说，“在涉事抑菌霜的产品说明书中，写着‘可用于日常护理’，这样的宣传手法会误导消费者以为产品可长期使用。” 除了玩弄文字游戏外，此类产品还多次宣传婴儿霜可“祛红止痒”、可“随时随地修复宝宝每一寸肌肤”。周清杰指出，根据国家规定，“消”字号产品不得宣传具备治疗效果。不具备相应的治疗功能，却通过社交平台虚假宣传、大肆销售，这严重侵犯了消费者的知情权、选择权和生命健康权。 事实上，“挂羊头卖狗肉”、顶着不同批文违规虚假宣传，此次“大头娃娃”事件并非第一例。2019年，济川药业旗下“消字号”产品蒲地蓝可炎宁抑菌含漱液、蒲地蓝可炎宁抑菌口喷在对外宣传中称可以“辅助治疗”、“预防疾病”等，被指出涉嫌虚假宣传；“消”字号产品“艾因博士”婴儿全效修复膏在没有任何医疗资质证明的情况下，大肆违法宣传疗效，硬生生将仅有抑菌作用的消毒产品鼓吹成了“皮肤神药”…… 游走在政策边缘，一方面通过“低门槛”进入市场销售，一方面夸大使用效果，误导消费者，利用巨大的利润空间抢占市场——某种程度上，此次事件涉事公司“欧艾”折射了一些“消”字号母婴产品的生存之道。 在销售环节，这类产品通过高额利润诱惑抢占市场。据了解，涉事的25克抑菌霜的出库价为4元，但市场价为80元左右，中间存在70多元的利润空间，而某正规知名品牌的25克抑菌霜则只要30元左右。此外，虽然“消”字号产品包装和广告不得宣传治疗效果，但实际上部分母婴店为赚钱进行了大量口头推销。 刘向东指出，从屡次出现的“消”字号产品事件看，作为日常使用的消费品，“消”字号产品存在一定的监管空白。“要进一步完善监管漏洞，特别是加强‘消’字号审批检测，实施更规范的质量监管认证，严查三无产品入市，对有问题产品实施严格召回制度。”刘向东说。 强化风险控制，严厉打击违规违法行为： 强化监管，消费者也多留意 安全的产品是生产出来的，也是监管出来的。周清杰说，生产企业是质量安全的第一责任人，监管部门在监管实践中要严格执行国家标准，严厉打击违规违法行为。“婴幼儿护肤产品因为使用对象的特殊性，无论是质量标准的制定还是生产的监管，都应该更加严格。”周清杰说。 国家市场监管总局有关负责人表示，为加强化妆品注册和备案管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，新发布的《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）将于2021年5月1日起实施。 该负责人介绍，《办法》共63条，严格审批审评和备案管理，强化风险控制。一是细化注册人、备案人管理制度，强化企业主体责任落实；二是优化注册备案管理程序，落实审批制度改革措施；三是加强备案后监督管理，确保产品质量安全责任落实到位。明确备案后监督管理责任落实和工作要求，加大对备案产品违法违规行为的惩处力度，实施备案产品分级管理，合理配置监管资源；四是建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展。加强注册、备案信息化建设，构建多功能信息服务平台等。 周清杰认为，监管部门应利用大数据、区块链等手段，提升智慧监管水平和监管效率，在第一时间掌握市场产品的质量安全信息，最大限度把不安全产品阻挡在市场之外。市场流通主体应规范采购流程，把控产品安全标准。企业生产者应规范地在产品使用说明书上注明相关功能。 除了企业按规定生产产品、监管部门提高监管效率外，消费者也应提高警惕，慎选产品。 专家建议，消费者应注重自身科学素养和市场知识的提升，区分消费产品和药品的功能，了解不同产品的渠道特征，掌握价格高低与质量优劣之间的对应关系。“消费者在选购产品时要重视品牌和信誉，谨慎使用新品，在使用新品时一定要认真看清说明书，查看产品的构成及功效，查看原产地和有效期，特别是涉及到人身健康的产品更要谨慎使用。”刘向东说，“同时，对有问题的产品要及时维权，并对产品必要的追溯渠道有所了解。” 严监管时代来了。 今日（1月20日），广东省药品监督管理局发布通告称，广州市宜健医学技术发展有限公司等4家检验检测机构存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题，被暂停化妆品注册和备案检验信息系统的使用权限。 ▍截自广东省药监局官网 青眼第一时间致电上述检验机构，其中广东惠晟检验科技有限公司一名工作人员称，“飞检是去年8月进行的，暂停权限的通知则是今天下午下达的，公司已经进行了整改。” 普遍存在4大问题 通告称，近期，广东省药监局组织对部分化妆品注册和备案检验机构进行飞行检查时发现，广州市宜健医学技术发展有限公司（下称广州宜健）、广州衡创测试技术服务有限公司（下称广州衡创）、广东微化检验技术有限公司（下称广东微化）、广东惠晟检验科技有限公司（下称广东惠晟）等4家检验检测机构存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定和《关于明确化妆品注册和备案检验检测机构监督管理有关事宜函》，现决定暂停上述检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。 青眼发现，这4家检验机构主要存在的问题中普遍包含了“部分原始记录不完整（或原始记录与检验报告不一致）”“检验过程不符合检验要求”“检验机构在人员、设备、能力资质发生变化时，未在检验信息系统及时更新”“检验报告书写、留存样品管理和档案管理等方面不规范；检验记录、管理文件未细化”等四大问题。 ▍截自广东省药监局发布的通告 此外，广东微化还存在着“检验用样品、动物、培养基、仪器等不符合检验要求”；以及广东惠晟还存在“标准曲线原始数据的真实性不符合要求”等问题。 一位化妆品研发工程师告诉青眼，化妆品注册和备案检验信息系统使用权限被暂停，也就代表着这些检验机构的化妆品检测权限被暂停了。 22件化妆品受影响 据国家药监局化妆品注册和备案检验信息管理系统显示，目前，广州宜健待受理产品数量为1件、待检测产品数量为2件；广州衡创待受理产品数量为8件、待检测产品数量为158件；广东惠晟待受理产品数量为13件、待检测产品数量为467件。 值得一提的是，国家药监局化妆品注册和备案检验信息管理系统以及国家药监局官网上则均未显示广东微化检验技术有限公司的相关信息。 ▍截自国家药监局化妆品注册和备案检验信息管理系统（上）和国家药监局官网国家药监局官网（下） 根据通告显示，暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构不得继续受理化妆品注册和备案检验申请，此前已经受理的检验申请，仍按要求完成相应项目的检验，出具检验报告。 据悉，普通化妆品备案前需要第三方检测机构出具检验报告，然后与药监局的产品备案系统进行关联，是产品备案的关键环节。也就是说，上述检验机构中22件待受理产品的检验进度将受到影响；而627件待检验的产品则不会受到影响，仍按可正常备案。 此外，广东药监局在通告中还表示，检验检测机构应当对本机构存在的问题进行整改，整改材料报广东省药品监管局审核，经广东省药品监管局现场审核认为整改符合要求的，方可恢复检验检测机构的检验信息系统使用权限。 广东惠晟一名工作人员向青眼表示，“飞检是去年8月进行的，而暂停权限的通知是今天下午下达的。公司在飞检后就已经进行了整改，但整改资料暂时还不能提交。” 264家检测机构迎严管 据悉，自2014年实施化妆品网上备案系统以来，化妆品检验机构逐年增多。国家药监局官网显示，截至目前化妆品注册和备案检验检测共有264家，相比去年8月份的230家，在近半年的时间内增加了34家。 随着检测机构数量逐年递增，行业乱象也开始滋生。根据青眼此前的报道，目前化妆品检验行业低价竞争现象十分普遍，很多检验机构在检验过程中存在着不规范操作，甚至还有部分检测机构不检测就出报告（详见《低价竞争、不检测就出报告……化妆品检测机构乱象多》）。因此，药监部门也加大了对化妆品第三方检验机构的监管力度。 早在去年8月，苏州世谱、广东检迅检测、广东中定、华测检测、宁波海关技术中心等5家检验机构，就因存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题，被暂停检验信息系统使用权限，并接受整改。如今2021年刚至，就又有4家检验机构被暂停化妆品检测权限。不难看出，从国家局到地方局，对化妆品检验机构的监管在逐步收紧。