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| 通用名（英） |
Lenalidomide capsules |
FDA上市时间 |
2005-12-27 |
| 通用名（中） |
来那度胺胶囊 | 生产厂家 |
Celgene International Sarl 新基 |
| 中文别名 |
来那度胺 | 国内上市 |
是 |
| 商品名 |
瑞复美 |
二．药物详细信息
【适应症】
✯ 联合地塞米松用于多发性骨髓瘤（MM）
✯ 作为自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后的维持
✯ 由低风险或中风险骨髓增生异常综合征（MDS）引起的输血依赖性贫血，伴有或不伴有额外的细胞遗传学异常的5q缺失异常
✯ 套细胞淋巴瘤（MCL），其疾病在之前的两次治疗后复发或进展，其中一次包括硼替佐米
✯ 先前治疗的滤泡性淋巴瘤（FL），与利妥昔单抗产品联合使用
✯ 先前治疗的边缘区淋巴瘤（MZL），与利妥昔单抗产品联合使用
使用限制：本品不适用，也不建议用于对照临床试验之外的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。
MM联合治疗：在重复28天周期的第1-21天，每天口服一次25 mg。
自体造血干细胞移植后MM维持治疗：在重复28天周期的第1-28天，每天一次，10 mg口服。
MDS：10 mg口服，每日一次。
MCL: 25mg口服，每日一次，在重复28天周期的第1-21天。
FL或MZL: 在重复28天周期的第1-21天，20 mg口服，每日一次，最多12个周期。
肾损伤：根据肌酸酐清除值调整起始剂量。
【服用方法】
本品应于每天大致相同的时间服用。
不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，
【临床效果】
1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的有效性数据总结（MM-020）
一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性III期研究（MM-020）比较了来那度胺和低剂量地塞米松（Rd）以两种不同时程给药与美法仑、泼尼松和沙利度胺（MPT）的有效性和安全性。
疗效结果见表11
表11. 有效性结果概述——研究MM-020（意向治疗人群）
分别在北美和欧洲各开展了一项随机研究（研究MM-009和MM-010）来评估本品的疗效和安全性。这两项国际多中心、双盲、安慰剂对照研究以既往接受过至少一种抗骨髓瘤治疗的多发性骨髓瘤患者为研究对象，对来那度胺+口服脉冲高剂量地塞米松治疗与地塞米松单一治疗进行比较。
表13. 研究MM-009和MM-010中的至疾病进展时间（TTP）结果
来那度胺是沙利度胺的类似物，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤的作用。来那度胺的细胞活性是由其靶蛋白 cereblon（Culin ring E3 泛素连接酶复合体的组成部分）介导的。体外试验中，在药物存在时，底物蛋白（包括 Alolos、Lkaros 和 Ck1α）被靶向泛素化后降解，从而导致直接细胞毒作用和免疫调节作用。来那度胺在体外对某些造血系统肿瘤细胞（包括多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤、（5q）缺失的骨髓增生异常综合征、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）具有抑制增殖和促进凋亡的作用。来那度胺在体内可延缓某些非临床血液肿瘤模型（包括多发性骨髓瘤）的肿瘤生长。来那度胺的免疫调节作用包括：增加 T 细胞和自然杀伤细胞的数量和活性，通过 IL-2 和 INF-γ分泌的增加、自然杀伤 T 细胞数量的增加、抑制单核细胞的促炎性细胞因子（如 TNF-α和 IL-6）释放而直接增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。来那度胺和地塞米松联用可协同抑制多发性骨髓瘤细胞的增殖并诱导细胞调亡。在体外试验中，与利妥昔单药相比，来那度胺和利妥昔单抗联用可增强对滤泡性淋巴瘤细胞的 ADCC 作用，并导致肿瘤细胞直接凋亡，可增强对边缘区淋巴瘤细胞的 ADCC 作用。
密封，常温（10～30℃）保存。
【上市情况】
原研版
中国：新基（Celgene International Sarl） ，商品名：瑞复美，2017-12-20获批
美国：新基（Celgene International Sarl） ，商品名：Revlimid，2005-12-27获批
欧盟：新基（Celgene International Sarl） ，商品名：Revlimid，2007-06-14获批
仿制版
老挝：东盟制药（TLPH），商品名：Lemide
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具体用药需听从医生、药师建议，文章内容仅供参考。