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依鲁替尼是一种首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。该药能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。
CLL方面的积极审查意见，是基于一项III期临床研究iLLUMINATE（PCYC1130）的结果。该研究在新诊CLL患者中开展，调查了依鲁替尼+Gazyva方案相对于苯丁酸氮芥+Gazyva方案的疗效和安全性。结果显示，中位随访31.3个月（四分位距[IQR]:29.4–33.2），与苯丁酸氮芥+Gazyva治疗组相比，依鲁替尼+Gazyva治疗组疾病无进展生存期显著延长（中位PFS:未达到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0个月[15.1-22.1]；HR=023，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。
WM方面的积极审查意见，是基于III期临床研究iNNOVATE（PCYC-1127）的数据。该研究在既往未接受治疗的（初治）以及复发性/难治性WM患者中开展，调查了依鲁替尼+利妥昔单抗方案相对于利妥昔单抗+安慰剂的疗效和安全性。结果显示，中位随访30.4个月，与利妥昔单抗+安慰剂组相比，依鲁替尼+利妥昔单抗治疗组疾病无进展生存显著改善（估计的30个月无进展生存率：79% vs 41%）。目前，新药