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【海得康】恩西地平的批准历史,2025年仿制药最新消息
2024-10-11 10:42
         恩西地平仿制药已在老挝上市,仿制药是一种治病的新选择,如需购买,可自行出国就医, “海得康”作为一个专业的医疗咨询平台,为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验,能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要,可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意,所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考,并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前,务必与医生进行充分的沟通和讨论。

 

海德康(1)

 美国食品和药物管理局于2017年8月1日批准恩西地平(enasidenib)用于治疗具有特定基因突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。这一批准是基于恩西地平在治疗这类特定患者群体中的显著疗效和安全性数据。

 

 

 AML是一种快速进展的癌症,在骨髓中形成,导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。恩西地平是一种异柠檬酸脱氢酶2抑制剂,通过阻断多种促进细胞生长的酶发挥作用。

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  FDA的批准基于一项大型临床试验的结果,该试验纳入了199名携带IDH2突变的复发或难治性AML患者。研究结果显示,恩西地平治疗后,约有19%的患者实现了完全缓解(CR),即治疗后无疾病证据且血细胞计数完全恢复,中位缓解持续时间为8.2个月。另外,约有4%的患者实现了部分血液学缓解(CRh),即治疗后无疾病证据但血细胞计数部分恢复,中位缓解持续时间为9.6个月。

 此外,该试验还观察到恩西地平能够显著改善患者的生活质量。在接受治疗的患者中,原本因AML需要输血或血小板的患者比例显著下降,约34%的患者在恩西地平治疗后不再需要输血。

  恩西地平的处方信息包括一条黑框警告,称可能会发生称为分化综合征的不良反应,如果不治疗可能致命。

  总之,恩西地平作为一种针对IDH2突变的口服抑制剂,为复发或难治性AML患者提供了新的治疗选择。

 


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