批准日期:2024年9月25日
批准机构:美国食品和药物管理局(FDA)
批准药物:奥西替尼(Tagrisso,阿斯利康制药公司)
用途:治疗放化疗后局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)
患者特征:成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者
疾病阶段:局部晚期、不可切除(III期)
疾病状况:在放化疗后疾病未进展
基因状况:肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变(需经FDA批准的测试检测)
试验名称:LAURA(NCT03521154)
试验类型:双盲、随机、安慰剂对照试验
入组患者:216名患有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期、不可切除的III期NSCLC成年患者
治疗方案:患者被随机(2:1)接受每天一次口服奥希替尼80 mg或安慰剂,直至疾病进展或出现不可接受的毒性
主要疗效指标:通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期(PFS)
试验结果:
奥希替尼组的中位PFS为39.1个月(95% CI:31.5,不可估计[NE]),安慰剂组为5.6个月(95% CI:3.7,7.4)
奥希替尼的PFS显著改善,风险比为0.16(95% CI:0.10,0.24;p值<0.001)
其他疗效与安全性
其他疗效指标:总生存期(OS),但目前的分析中OS结果尚不成熟,最终分析报告的预先指定死亡率为36%,未观察到损害趋势
不良反应:最常见的不良反应包括实验室异常(≥20%),如淋巴细胞减少、白细胞减少、间质性肺疾病/肺炎、血小板减少、中性粒细胞减少、皮疹、腹泻、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、咳嗽和COVID-19感染
此次FDA的批准为局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。奥希替尼作为一种靶向药物,针对EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的患者,显著延长了无进展生存期。然而,患者在使用时也需要注意其可能带来的不良反应,并遵循医生的指导进行用药。