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「最新」刚刚!2款创新医疗器械获批上市
2024-04-13 23:44


近日

国家药监局批准了

江苏精策医疗科技有限公司

组合血糖仪

江苏先思达生物科技有限公司

寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)

创新产品注册申请



组合血糖仪

该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成,作为现有指尖血糖监测的补充,适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测

该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度,属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的,有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。



寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)

该产品系我国自主研发,采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测,用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断,有助于原发性肝细胞癌防治。

截至目前

国家药监局已批准

261个创新医疗器械产品

药品监督管理部门将

加强该产品上市后监管

保护患者用械安全






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