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【海得康】厄达替尼Erdafitinib仿制药有哪些版本?厄达替尼详细说明书
2024-10-24 14:11
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厄达替尼2

 

厄达替尼仿制药已在老挝、孟加拉上市

商品名称:LuciErda

生产商:卢修斯制药 (Lucius)

  厄达替尼(Erdafitinib)是一种激酶抑制剂,体外数据显示它能结合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的酶活性。此外,厄达替尼还与RET、CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和VEGFR2等靶点结合。通过抑制FGFR的磷酸化和信号传导,厄达替尼能降低表达FGFR遗传改变(包括点突变、扩增和融合)的细胞系中的细胞活力,并在多种表达FGFR的肿瘤类型中显示出抗肿瘤活性,特别是膀胱癌。

  【适应症】

  适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。

  【规格】

  5mg/片,28片/瓶。

  【贮存】

  建议贮存于20°C至25°C(68°F至77°F)的环境中;在15°C至30°C(59°F至86°F)的温度条件下允许进行短途运输。

  【用法用量】

  起始剂量:每日一次,每次8mg,可空腹或随餐口服。

  剂量调整:对于在第14天至第21天期间血磷水平低于5.5mg/dL的患者,剂量可增加至每日一次9mg,直至疾病进展或无法耐受。

  呕吐处理:如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按原间隔时间进行。

  漏服处理:如果漏服,当日内可按量补服,下次服药仍按原间隔时间进行。

  【不良反应】

  最常见(≥20%)的不良反应包括

  高磷血症、口腔炎、乏力、肌酐升高

  腹泻、口干症、甲床剥离症、ALT升高

  碱性磷酸酶升高、低钠血症、食欲下降、白蛋白减少

  味觉障碍、血红蛋白下降、皮肤干燥、AST升高

  低镁血症、干眼症、脱发、手足综合症

  便秘、低磷血症、腹痛、高钙血症、恶心和骨骼肌疼痛

  最常见(>1%)的3级以上不良反应包括

  口腔炎、指甲失养症、手足综合症、甲沟炎、指甲疾病、角膜炎、甲床剥离症和高磷血症。

  【注意事项】

  眼部疾病:厄达替尼可能导致中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离,表现为视力模糊、视觉漂浮物或视疲劳。发生比例为25%(3级3%),中位发生时间50天。13%的患者症状缓解,至临床截止时仍有13%的患者患有该疾病。9%的患者因此暂停用药,14%的患者减量,3%的患者永久停药。

  干眼症:发生比例为28%(3级6%),如有需要,可使用滴眼剂进行缓解。

  眼科检查:在用药前进行眼科检查,包括光学相干层析成像(OCT),并在用药头4个月内每月检查一次,之后每3个月检查一次。如发现视觉症状,应立即就诊,并每三周复查一次直至症状缓解。

  高磷血症:76%的患者血清磷酸盐超过正常值上限,中位发生时间20天。32%的患者需要使用降磷药物。如血磷超过5.5mg/dL,请根据表1和表2进行药物剂量方案调整。

  胚胎-胎儿毒性:动物试验显示厄达替尼具有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣在用药期间及停药后一月内应使用有效的避孕措施。

  【疗效与安全】

  BLC2001研究是一项多中心、开放标签、单臂二期临床试验,共纳入87例尿路上皮癌患者进行评估。患者中位年龄67岁,79%为男性,74%为白人,92%的患者PS评分为0-1,66%的患者有转移病灶。97%的患者曾接受过至少一次含铂化疗,3例患者仅接受过新辅助化疗或辅助化疗,24%的患者接受过PD-1/L1免疫治疗。试验结果显示,完全缓解率为2.3%,部分缓解率为29.9%,总有效率为32.2%,中位有效持续时间为5.4个月。

  入组患者均携带至少一种FGFR2/3突变或融合,如FGFR3突变(R248C, S249C, G370C和Y373C),FGFR2融合(FGFR2-BICC1和FGFR2-CASP7)以及FGFR3融合(FGFR3-TACC3和FGFR3-BAIAP2L1)。对于FGFR3突变(n=64),总有效率为40.6%;对于FGFR3融合(n=18),总有效率为11.1%;对于FGFR2融合(n=6),总有效率为0%。

  【禁忌】

  无明确禁忌。

 

  请注意,本说明书仅供参考,具体用药指导请遵循医生的建议和处方。如有任何疑问或不适,请及时咨询医生。

 

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