老挝阿培利司仿制药LuciAlpe

　　1. SOLAR-1临床试验

　　SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估阿培利司联合氟维司群（Fulvestrant）在HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。这些患者的疾病在接受芳香化酶抑制剂治疗后或治疗中进展，并被检测出PIK3CA突变。

　　主要终点：携带PIK3CA突变患者的无进展生存期（PFS）。

　　结果：

　　阿培利司联合氟维司群治疗组的中位PFS为11.0个月，而安慰剂联合氟维司群治疗组的中位PFS为5.7个月，前者是后者的近两倍。

　　阿培利司联合氟维司群治疗组的平均总生存期（OS）为39.3个月，而安慰剂联合氟维司群治疗组为31.4个月。

　　阿培利司联合氟维司群治疗组的客观缓解率（ORR）为36%，显著高于氟维司群单药组的16%。

　　2. ELEVATE和ELECTRA研究

　　这两项研究旨在通过联合用药方案评估elacestrant与阿培利司等靶向疗法在ER+、HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　ELEVATE研究：评估elacestrant与阿培利司、依维莫司、卡匹萨替尼、帕博西尼、瑞博西利或阿贝西利联合用药的安全性和疗效。初步结果显示，联合用药方案与已知安全性一致。

　　ELECTRA研究：评估elacestrant与阿贝西利联合用于ER+、HER2-转移性乳腺癌患者的治疗，尤其在伴有脑转移的患者中。最新结果继续呈现令人满意的安全性，并表现出良好的活性。

　　3. 其他临床试验

　　PIK3CA相关生长过度谱系疾病：在儿童患者中，阿培利司显示出减少手术需要、改善疾病相关体征和症状的临床益处。

　　甲状腺癌：研究探索了阿培利司与曲美替尼联合用药在未分化甲状腺癌中的协同作用，结果显示两药联合具有显著的协同抑制作用。

　　卵巢癌：在PIK3CA突变复发/难治性混合性卵巢癌患者中，阿培利司治疗导致患者完全缓解状态持续超过两年。

　　安全性数据

　　阿培利司联合疗法的主要不良反应包括高血糖、腹泻、皮疹、疲劳等。大多数副作用为轻至中度，且可以通过适当的管理进行调整。严重不良反应虽然少见，但应密切监测并及时处理。

　　阿培利司在多项临床试验中均表现出显著的疗效和可接受的安全性，特别是在携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中。这些研究数据为阿培利司的临床应用提供了强有力的支持。