厄达替尼仿制药已在老挝、孟加拉上市

　　适应症：厄达替尼主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件：

　　携带FGFR3或FGFR2基因突变；

　　在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。

　　治疗疾病：厄达替尼主要用于治疗尿路上皮癌，这是一种起源于肾脏、输尿管、膀胱等尿路上皮组织的恶性肿瘤。当癌症进展到不可切除或转移性阶段，并且携带易感FGFR3基因突变时，其治疗难度和预后通常会更加复杂。在转移性尿路上皮癌患者中，多达20%的患者具有FGFR3基因突变。

　　治疗方案与推荐剂量

　　治疗方案：厄达替尼作为单药治疗方案，每日一次口服。

　　推荐剂量：

　　起始剂量为8mg每日一次，空腹或随餐口服。

　　在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平，若血磷水平低于5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应，则剂量增加至9mg每日一次，直至疾病进展或无法耐受。

　　副作用

　　厄达替尼使用过程中可能伴随一些不良反应，包括但不限于：

　　最常见的不良反应（≥20%）：高磷血症、口腔炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲癣、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白减少、消化不良、血红蛋白减少、皮肤干燥、天门冬氨酸氨基转移酶升高、镁降低、干眼症、脱发、手足综合征、便秘、磷酸盐减少、腹痛、钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。

　　眼部疾病：可导致中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离，临床症状表现为视力模糊、视觉漂浮物或视疲劳。

　　高磷血症：血磷水平升高是Balversa的药效学作用所致，需监测血磷水平并根据需要调整治疗剂量。

　　实验效果

　　临床试验数据：在多项临床研究中，厄达替尼已展现出抗肿瘤潜力。即便是在传统化疗无效或病情出现进展的患者群体中，该药物也能提高治疗反应率。例如，一项II期临床试验BLC2001的结果显示，87例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后，客观缓解率为32.2%。更新数据显示，99例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后，客观缓解率为40%。

　　与PD-1抑制剂的比较：一项3期、随机、开放、多中心研究比较了厄达替尼与帕博利珠单抗（一种PD-1抑制剂）在未接受抗PD-L1治疗的FGFR变异的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者中的疗效。结果显示，厄达替尼组的中位无进展生存期显著长于帕博利珠单抗组（4.4个月 vs 2.7个月），且客观缓解率也显著高于帕博利珠单抗组（40.0% vs 21.6%）。

　　综上所述，厄达替尼为携带FGFR基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择，并在临床试验中表现出显著的疗效和良好的安全性。然而，患者在使用厄达替尼时仍需注意其潜在的副作用，并在医生的指导下进行个性化治疗。