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　　普纳替尼说明书

　　商品名称：LuciPona

　　生产商：卢修斯制药（Lucius）

　　中文名称：普纳替尼

　　英文名称：Ponatinib

　　药品批准文号：04 L 1092/24

 

老挝卢修斯制药生产的普纳替尼仿制药LuciPona

　　普纳替尼（Ponatinib）用于治疗以下成人患者：

　　费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）

　　慢性粒细胞白血病（CML）

　　【适应症】

　　普纳替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗以下疾病的成年患者：

　　慢性期（CP）慢性粒细胞白血病（CML），对至少两种先前的激酶抑制剂耐药或不耐受。

　　加速期（AP）或母细胞期（BP）CML，或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL），且没有其他激酶抑制剂可用。

　　T315I阳性CML（慢性期、加速期或爆发期）或T315I阴性Ph+ ALL。

　　【剂型和规格】

　　45 mg/片，30片/瓶

　　【贮存】

　　贮存于20°C至25°C（68°F至77°F）之间。短途运输允许的温度范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。

　　【用法用量】

　　CP-CML推荐剂量：起始剂量为45 mg，每日口服一次；当BCR-ABL1IS≤1%时，减至15 mg，每日一次。

　　AP-CML、BP-CML和Ph+ ALL推荐剂量：起始剂量为45 mg，每日口服一次。

　　肝损伤患者：起始剂量降至30 mg，每日口服一次。

　　服药方式：随餐服用或不随餐服用均可。

　　【不良反应】

　　动脉闭塞事件

　　静脉血栓栓塞事件

　　心力衰竭

　　肝毒性

　　高血压

　　胰腺炎

　　神经病

　　眼毒性

　　出血

　　液体滞留

　　心律失常

　　骨髓抑制

　　肿瘤溶解综合征

　　可逆性后部白质脑病综合征

　　伤口愈合不良和胃肠道穿孔

　　【特殊人群用药】

　　妊娠期

　　普纳替尼可能对胎儿造成伤害。尚无孕妇使用普纳替尼的数据。在动物研究中，低于最大推荐人用剂量的普纳替尼对妊娠动物造成不良发育影响。应告知孕妇潜在风险。

　　哺乳期

　　尚无普纳替尼在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据。建议哺乳期妇女在治疗期间及最后一次给药后1周内避免母乳喂养。

　　具有生殖潜力的男性和女性

　　妊娠期女性服用普纳替尼可能对胎儿造成伤害。使用前应检查女性的妊娠状态，并在治疗期间和最后一次给药后3周内使用有效避孕方法。普纳替尼可能损害生育力，影响尚不清楚是否可逆。

　　儿童使用

　　普纳替尼在儿童中的安全性和有效性尚未确定。

　　老年用药

　　老年患者更易出现不良反应，包括血管闭塞等。剂量选择应谨慎，考虑肝功能、肾功能或心功能下降及伴随疾病或药物治疗的情况。

　　肝功能损害

　　肝功能损害患者更易发生不良反应，应减少起始剂量，并密切监测不良反应。

　　【药物相互作用】

　　强效CYP3A抑制剂

　　与普纳替尼联合用药可能增加其血浆浓度，增加不良反应风险。应避免联合用药，或必要时减少普纳替尼剂量。

　　强CYP3A诱导剂

　　与普纳替尼联合用药可能降低其血浆浓度。应避免联合用药，除非益处大于风险，并监测疗效。

　　【药物过量】

　　临床试验中报告了普纳替尼用药过量的情况。过量可能导致严重不良反应。如发生药物过量，应立即停止用药，并观察患者，提供适当的支持性治疗。