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　　商品名称：LuciLenva

　　生产商：卢修斯制药（Lucius）

　　中文名称：仑伐替尼

　　英文名称：Lenvatinib

　　药品批准文号：03 L 1079/24

 老挝卢修斯制药生产的仑伐替尼LuciLenva

　　仑伐替尼是一种多靶点抑制剂，其靶点涵盖VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit和Ret。本品已获批用于治疗分化型甲状腺癌(DTC)、肾细胞癌(RCC)和肝细胞癌（HCC）患者。

　　【适应症】

　　分化型甲状腺癌（DTC）：适用于局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

　　肾细胞癌（RCC）：

　　与pembrolizumab单抗联合使用，用于治疗晚期肾细胞癌成年患者。

　　与依维莫司联合使用，用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗的成年晚期肾细胞癌患者。

　　肝细胞癌（HCC）：适用于不可切除的肝细胞癌患者。

　　子宫内膜癌（EC）：与pembrolizumab联合使用，用于治疗晚期子宫内膜癌患者。

　　【规格】

　　4mg/粒，30粒/盒

　　【贮存】

　　请在20°C至25°C的干燥处保存。短途携带时，允许温度范围为15–30°C(59–86°F)。

　　【用法用量】

　　一、单药治疗：

　　DTC：推荐剂量为24mg，每日口服一次。

　　HCC：推荐剂量根据体重调整：

　　体重≥60kg的患者，每日口服12mg。

　　体重<60kg的患者，每日口服8mg。

　　二、联合治疗：

　　EC：推荐剂量为20mg，每日一次，与200mg pembrolizumab联合使用。

　　RCC：

　　与pembrolizumab联合使用时，每日口服一次，每次20mg。

　　与依维莫司联合使用时，每日口服一次，每次18mg。

　　【不良反应】

　　仑伐替尼最常见的不良反应（发生率≥30%）包括高血压、疲劳、腹泻、关节痛/肌痛、食欲下降、体重下降、恶心、口腔炎、头痛、呕吐、蛋白尿、手足综合症和发音困难等。

　　【警告与注意事项】

　　高血压：需治疗以控制血压。3级高血压需最佳抗高血压治疗，危及生命的高血压需停药。

　　心力衰竭：监测临床症状或心功能失代偿迹象。3级心功能不全需谨慎用药，4级心功能不全需停药。

　　动脉血栓事件：发现时请停药。

　　肝毒性：治疗前监测肝功能，并在整个治疗过程中定期检查。3级或以上肝损害需谨慎用药，肝功能衰竭需停药。

　　蛋白尿：治疗前监控蛋白尿，并定期贯穿始终。蛋白尿≥2克/24小时需减量，肾病综合征需停药。

　　腹泻：可能严重且频繁，使用标准抗腹泻治疗。3级腹泻需减量，4级腹泻停药。

　　肾功能衰竭及减值：3或4级肾功能衰竭损害时暂停用药。

　　胃肠道穿孔和瘘管形成：发现时请停药。

　　QT间期延长：监控并纠正电解质异常。3级或更高QT间期延长需谨慎用药。

　　低钙血症：监测血钙水平，至少每月补充钙，必要时调整。

　　可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：暂停服用，直至完全缓解。

　　出血事件：3级出血暂停用药，4级出血停药。

　　促甲状腺激素抑制甲状腺功能异常：监控TSH水平，每月监测并使用甲状腺替代药物。

　　胚胎-胎仔毒性：可能对胎儿造成伤害。告知潜在风险，使用有效避孕措施。哺乳期服用需停止哺乳。

　　【临床数据】

　　仑伐替尼治疗肝癌的总生存期（OS）数据因研究设计、患者群体和联合治疗方案的不同而有所差异。以下是仑伐替尼治疗肝癌的一些关键OS数据：

　　全球数据

　　REFLECT研究：这是一项随机、开放标签、全球多中心的III期临床研究，旨在评估仑伐替尼作为一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性。结果显示，仑伐替尼组的中位OS为13.6个月。虽然该研究的主要终点是OS的非劣效性，但仑伐替尼在PFS、TTP和ORR方面均显示出优于索拉非尼的显著优势。

　　中国亚组数据

　　REFLECT研究的中国亚组分析：在中国亚组中，仑伐替尼组的中位OS延长至15.0个月，相比索拉非尼组的10.2个月有显著提高。这表明仑伐替尼在中国HCC患者中具有更好的生存获益。

　　联合治疗方案数据

　　仑伐替尼联合帕博利珠单抗：在APASL 2024年会上公布的LEAP-002研究中国亚组数据显示，仑伐替尼联合帕博利珠单抗方案的中位OS达到32.3个月，而仑伐替尼单药为26.0个月。这一结果提示联合治疗方案可能为患者带来更长久的生存获益。

　　仑伐替尼联合TACE：某些观察性研究表明，仑伐替尼与经皮肝动脉栓塞化疗（TACE）序贯使用可能达到更高的ORR和更长的中位OS。例如，一项III期临床研究显示，与单纯仑伐替尼治疗相比，联合TACE术后的中位OS显著延长至17.8个月。

　　其他研究数据

　　真实世界研究：中国的一项大型真实世界队列研究发现，不可切除肝癌患者接受仑伐替尼联合PD-1抑制剂治疗的中位OS达到17.8个月。这进一步证实了仑伐替尼联合免疫治疗方案在临床实践中的有效性。

　　仑伐替尼治疗肝癌的OS数据因研究条件的不同而有所差异。在全球范围内，仑伐替尼作为一线治疗的中位OS为13.6个月；而在中国亚组中，中位OS延长至15.0个月。联合治疗方案如仑伐替尼联合帕博利珠单抗或TACE等可能为患者带来更长久的生存获益。这些数据为仑伐替尼在肝癌治疗中的应用提供了有力的支持。