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【海得康】利特昔替尼每日口服一次治疗严重斑秃,利特昔替尼仿制药在哪里上市?
2024-10-15 15:54
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海德康(1)

 LITFULO利特昔替尼(ritlecitinib)是一种激酶抑制剂,可抑制Janus激酶3(JAK3)和肝细胞癌(TEC)激酶家族中表达的酪氨酸激酶。批准的利特昔替尼推荐剂量为每天50毫克,旨在帮助刺激患有斑秃和其他由自身免疫性疾病引起的脱发病症的人的头发生长。

 

  Ritlecitinib利特昔替尼

 利特昔替尼老挝仿制药图片来源于海得康官网



        美国FDA批准利特昔替利特昔替尼(Litfulo)用于治疗12岁及以上患有严重斑秃的个体。每日一次口服治疗是FDA批准的第一个也是唯一一个针对患有严重斑秃的青少年的治疗方法。新批准的治疗方法对年轻人尤其重要,因为脱发是一种明显的疾病。

利特昔替尼可阻止与脱发症状相关的分子和免疫细胞的信号。它是一种高度选择性的JAK抑制剂,这意味着它可以靶向比该类别中其他药物更具体的酶。研究人员认为,这可能比其他JAK抑制剂产生更少的副作用,使其成为备受期待的治疗方法。

FDA的批准基于18个国家118个地点的临床试验。ALLEGRO2b/3期试验包括718名通过脱发严重程度工具(SALT)测量头皮脱发率达到或超过50%的个体,随机、安慰剂对照、双盲试验的参与者接受每日一次50mg、30mg或10mg的利特昔替尼,并接受或不接受每日一次Litfulo200mg或每日一次安慰剂的初始治疗一个月24周。第24周,接受利特昔替尼治疗的组继续接受指定剂量,而服用安慰剂的参与者则在剩余24周内改用利特昔替尼,即50mg或200mg负荷剂量+50mg。

该试验评估了利特昔替尼的有效性和安全性。临床试验表明,服用利特昔替尼的脱发患者的脱发显着改善。服用利特昔替尼6个月后,统计学上显着比例的患者经历了头发再生,头发覆盖率至少达到80%,而服用安慰剂的患者只有少数。

利特昔替尼查询到在老挝已上市仿制药版本luciRit,由老挝卢修斯Lucius制药成产,已获得老挝卫生部门的批准上市。

 

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