FDA还批准了FoundationOne CDx（Foundation Medicine, Inc.）用于选择携带HRR基因改变的mCRPC患者，以及BRACAnalysis CDx测试（Myriad Genetic Laboratories, Inc.）用于选择携带种系BRCA1/2改变的mCRPC患者，作为使用奥拉帕利治疗的辅助诊断设备。

 

PROfound（NCT02987543）对疗效进行了调查，这是一项开放标签的多中心试验，将256名患者随机（2:1）服用奥拉帕尼300毫克，每天两次，131名患者服用研究者选择的恩扎鲁胺或醋酸阿比特龙。所有患者都接受了GnRH类似物或之前有双侧睾丸切除术。患者根据其HRR基因突变状态被分为两个队列。BRCA1、BRCA2或ATM基因突变的患者被随机分配到A组（N=245）；涉及HRR途径的其他12个基因突变的患者被随机分配到B组（N=142）；有共同突变（A组基因和B组基因）的患者被分配到A组。

 

试验的主要疗效结果是放射学无进展生存期（rPFS）（队列A）。其他疗效结果包括可测量疾病患者的确认客观反应率（ORR）（队列A）、rPFS（队列A+B组合）和总生存期（OS）（队列A）。

 

在队列A中，奥拉帕利 与研究者的选择相比，rPFS的中位数为7.4个月对3.6个月（HR 0.34；95%CI:0.25，0.47；P<0.0001），OS的中位数为19.1个月对14.7个月（HR 0.69；95%CI:0.50，0.97，P=0.0175），ORR为33%对2%（P<0.0001）。在队列A+B中，奥拉帕利与研究者选择相比，rPFS也有明显的改善，中位数为5.8个月比3.5个月（HR 0.49；95% CI: 0.38, 0.63；p<0.0001）。

 

PROfound中奥拉帕利最常见的不良反应（≥10%的患者）是贫血、恶心、疲劳（包括气喘）、食欲下降、腹泻、呕吐、血小板减少、咳嗽和呼吸困难。在随机接受奥拉帕利 治疗的患者中，有7%发生了静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞，而接受恩扎鲁胺或阿比特龙治疗的患者中只有3.1%。

 

奥拉帕利 的推荐剂量是300毫克，每天两次口服，可带或不带食物。

 

 

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