索磷布韦维帕他韦片（商品名称：丙通沙，俗称：吉三代）是一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。以下是该药品的详细说明书内容：
一、药品基本信息
通用名称：索磷布韦维帕他韦片
商品名称：丙通沙（吉三代）
英文名称：Sofosbuvir and velpatasvir tablets（Epclusa）
汉语拼音：Suolinbuwei Weipatawei Pian
批准文号：国药准字HJ20180024
生产企业：Gilead Sciences Ireland UC
二、药品成分与性状
主要成份：本品为复方制剂，每片含400 mg索磷布韦和100 mg维帕他韦。
性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。
三、适应症与用法用量
适应症：用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
用法用量：推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。
四、不良反应与禁忌
不良反应：
安全性特征总结：基于基因型1、2、3、4、5或6 HCV感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总3期临床研究数据，包括接受12周Epclusa治疗的1035名患者。对于接受12周Epclusa治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。
最常见的不良反应（发生率≥10%）：头痛、疲劳和恶心。这些不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受Epclusa治疗的患者中的报告频率相似。
禁忌：
对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。
与强效P-糖蛋白（P-gp）诱导剂或强效细胞色素P450（CYP）诱导剂联用，如利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致Epclusa失去疗效。
五、注意事项
HBV再激活风险：在开始EPCLUSA治疗前，对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒（HBV）感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。
药物相互作用：由于Epclusa含索磷布韦和维帕他韦，单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用Epclusa时发生。Epclusa影响其他药品的可能性维帕他韦是药物转运体P-gp、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和OATP1B3的抑制剂。Epclusa与这些转运体的底物类药品联用时，可能会增加此类药品的暴露量。
特殊人群用药：尚未确定Epelusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。对于老年患者（≥65岁），Epclusa的临床研究纳入了156名此类患者，其应答率与<65岁患者相似。妊娠期间不建议使用Epclusa，哺乳期间也不应使用。
六、贮藏与有效期
贮藏：30°C以下保存。
有效期：48个月。
规格：每瓶含28片，每片含400 mg索磷布韦和100 mg维帕他韦。
索磷布韦维帕他韦片（丙通沙，吉三代）在治疗丙肝方面展现出了显著的效果：
一、整体治愈率
泛基因型治愈率：索磷布韦维帕他韦片是一种泛基因型直接抗病毒药物（DAA），适用于所有已知的丙肝病毒基因型。临床试验数据显示，其整体治愈率高达99.9%。这一数据来源于多项临床试验的汇总分析，充分证明了该药物在不同基因型丙肝患者中的广泛适用性和高效性。
二、针对特定基因型的治疗效果
基因1-6型及混合基因型：针对基因1-6型、混合基因型以及基因型未知的丙肝患者，索磷布韦维帕他韦片的总体持续病毒学应答率（SVR12）可以达到98%。这一数据来源于吉利德公司的临床试验结果，显示了该药物在多种基因型患者中的稳定疗效。
基因3型丙肝肝硬化：在第53届欧洲肝脏研究学会年会（EASL2018）上，西班牙Vall d'Hebrón大学医院Maria Buti教授报告了泛基因型方案索磷布韦/维帕他韦（sofosbuvir/velpatasvir, SOF/VEL）±利巴韦林（ribavirin, RBV）治疗基因3型（GT-3）丙型肝炎肝硬化患者的随机对照研究结果。研究显示，该方案的整体SVR12率达到90%以上，其中SOF/VEL组为91%，SOF/VEL+RBV组为96%。这一数据表明，索磷布韦维帕他韦片在治疗基因3型丙肝肝硬化患者中同样表现出色。
三、特殊人群的治疗效果
合并重度肾功能损害的患者：针对合并重度肾功能损害的丙肝患者，索磷布韦维帕他韦片同样展现出了良好的治疗效果。临床试验数据显示，对于任何程度的肾功能损害患者（包括需要透析的患者），该药物无需调整剂量，且SVR12率达到95%以上。这一数据来源于中国药品监督管理局批准的药物说明书更新内容，为合并重度肾功能损害的丙肝患者提供了新的治疗选择。
四、真实世界研究数据
中国西北地区的研究：西安交通大学第二附属医院纪泛扑教授在《中华肝脏病杂志》发表了一项真实世界研究成果，共纳入143例来自我国西北地区的慢性丙型肝炎（CHC）患者。患者接受12周索磷布韦/维帕他韦（SOF/VEL）单用或联合利巴韦林（RBV）治疗，结果显示所有患者治疗结束后12周SVR12为96.5%，符合研究方案（PP）分析SVR12为100%。这一数据进一步证实了索磷布韦维帕他韦片在中国丙肝患者中的实际疗效。