阿达格拉西布仿制药老挝已上市——图片来自海得康官网
一、KRYSTAL-1试验数据
试验类型：多中心、单臂、开放标签的II期临床试验。
试验对象：既往接受过铂类化疗和抗PD-1/PD-L1治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者。
治疗方式：口服Adagrasib 600mg，每日两次。
客观缓解率（ORR）：
在112名基线时患有可测量疾病的患者中，经证实的客观缓解率为42.9%（48/112），与多西他赛相比（ORR为9%），Adagrasib显著提高了客观缓解率。
在另一项更新的研究中，ORR达到43%，进一步证实了其疗效。
疾病控制率（DCR）：
总体疾病控制率为79.5%（89/112），表明大多数患者在接受治疗后疾病得到了控制。
在更新的2年随访数据中，DCR为80%，显示出持久的疾病控制效果。
缓解持续时间：
中位缓解持续时间为8.5个月（95% CI, 6.2-13.8）。
在更新的2年随访数据中，中位缓解持续时间为12.4个月。
无进展生存期（PFS）：
中位无进展生存期为6.5个月（95% CI, 4.7-8.4）。
在更新的2年随访数据中，中位无进展生存期为6.9个月。
总生存期（OS）：
中位总生存期为12.6个月（95% CI, 9.2-19.2）。
在更新的2年随访数据中，中位总生存期为14.1个月。
中枢神经系统（CNS）转移疗效：在33名既往治疗过的稳定中枢神经系统转移患者中，颅内证实的客观缓解率为33.3%（95% CI, 18.0-51.8）。在更新的研究中，颅内客观缓解率进一步提高，显示出Adagrasib对CNS转移患者的疗效。
安全性：
Adagrasib治疗相关的不良事件（TRAEs）发生率为97.4%，其中52.6%为1级或2级不良事件，44.8%为3级或以上不良事件。
最常见的不良事件包括腹泻、恶心、疲劳、呕吐等。
二、KRYSTAL-12试验数据
试验类型：开放标签、多中心、随机3期临床研究。
试验目的：评估Krazati与标准护理化疗相比，在治疗KRAS G12C突变NSCLC患者时的疗效和安全性。
研究结果：
无进展生存期（PFS）：Krazati组的中位PFS为5.5个月，而多西他赛组为3.8个月，Krazati组将疾病进展风险降低42%。
疾病控制率（DCR）：Krazati组的DCR为78%，而多西他赛组为59%。
客观缓解率（ORR）：Krazati组的ORR为32%，而多西他赛组为9%。
颅内疗效：Krazati组患者的颅内缓解率增加了一倍以上。
安全性：94%的Krazati患者和86%的多西他赛患者发生了TRAEs，3级或更高级别事件的发生率相似。
三、其他临床试验数据
胰腺癌等消化道肿瘤：在包括胰腺癌在内的多类消化道肿瘤的治疗中，阿达格拉西布也展现出了出色的潜力。例如，在10例胰腺癌患者中，整体缓解率为50%，中位缓解持续时间为7.0个月，中位无进展生存期为6.6个月。
多种癌症类型：阿达格拉西布在多种具有KRAS G12C突变的癌症中都表现出良好的疗效。整体来看，86%的患者病情稳定，其中肿瘤大幅缩小的患者为35.1%。在胰腺癌、胆管癌、阑尾癌等多种癌症类型中，阿达格拉西布都展现出了较高的疾病控制率和肿瘤缩小率。
这些试验数据表明，阿达格拉西布在治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌以及胰腺癌等多种癌症中均展现出了显著的疗效和可接受的安全性。其高客观缓解率、长缓解持续时间、无进展生存期和总生存期均优于传统化疗药物，为这类患者提供了新的治疗选择。