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医药一类二类三类的区别
2024-11-26 09:21

一类、二类和三类医药产品主要指药品和医疗器械,它们之间的区别主要体现在产品风险程度、审批部门和办理手续等方面。以下是各类医药产品的主要区别:

医药一类二类三类的区别

 

1. 药品一类、二类、三类:

   -一类药品:指未在国内外上市销售的药品,包括新化合物、新生物制品等。一类药品的研发难度较大,审批要求严格。

   -二类药品:指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂,如新的复方制剂、新的剂型等。二类药品的研发难度相对较小,审批要求相对较低。

   -三类药品:指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,如进口药品等。三类药品的研发难度较小,审批要求相对较低。

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2. 医疗器械一类、二类、三类:

   -一类医疗器械:指风险程度较低的医疗器械,如手术刀、剪刀、钳子等。一类医疗器械的审批要求较低,由省级食品药品监督管理部门负责审批。

   -二类医疗器械:指风险程度适中的医疗器械,如血压计、心电图机等。二类医疗器械的审批要求相对较高,由省级食品药品监督管理部门负责审批。

   -三类医疗器械:指风险程度较高的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节等。三类医疗器械的审批要求Zui为严格,由国家食品药品监督管理总局负责审批。

 

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