今年5月20日，**药监局就 (十年老店印度海外代购微信: ydhw588）“持续推进*制药一致性评价”进行解读，指出开展*制药一致性评价，一是有利于提升**质量，促进*制药与原研药的相互替代；二是有利于降低**价格，减轻群众用药负担，保障**可及性；三是有利于提升*制药研发能力，促进我国*制药产业整体提升；四是有利于提升制剂水平，推动我国制剂产品走向国际市场，促进制药行业高质量发展。

 

 

据悉，*制药是指与被*制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和**作用的**。原研药是指境内外**获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的**。目前，*制药的用量在临床使用上占了多数，但其价格远低于原研药。

 

venetoclax(维奈克拉)是第一个，口服，选择性B细胞淋巴瘤因素-2（BCL-2)由默沙东和罗氏共同开发的抑制剂，双方共同负责美国市场的商业化(商品名称:Venclexta），另一方面，默沙东负责美国以外市场的商业化(商品名称：Venclyxto）。BCL-蛋白质在细胞坏死(程序性细胞死亡)中起着重要作用，可以防止某些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡，并在某些类型的癌症中表达过多，这与耐药性的形成有关。venetoclax选择性抑制BCL-恢复细胞的通信系统，使癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

 

venetoclax它已被允许在全球80多个国家治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），小细胞淋巴瘤（SLL），急性髓性白血病（AML）。在中国，venetoclax（唯可来®，维奈克拉)于2020年12月获准与阿扎胞苷协同使用，因为并发症不适合接受强诱导化疗，或75岁及以上的成人急性髓系白血病（AML）患者。venetoclax（唯可来®，维奈克拉)是中国第一个批准的B细胞淋巴瘤因素-2（BCL-2)抑制剂，意味着中国AML这入靶向治疗时代。

维奈克拉已经在全球80多个国家获得了许可。在美国，维奈克拉之前已经赢过FDA授予5个突破性疗法，一个用于一线治疗CLL，2个用于R/RCLL，一线治疗用2个AML.M15-531[NCT0294290]是一项研究Ib期间，开放标签，非随机，多中心，探索和研究剂量，初治高风险MDS患者评估维奈克拉协同阿扎胞苷的安全特性和药代动力学，并确定II推荐剂量和给药方案，包括剂量递增部分和安全扩展部分。

 

 

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