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 恩西地平在治疗带有IDH2突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）方面展现出显著的临床效果，并且其安全性和耐受性也得到了验证。

恩西地平是一种突变IDH2酶的选择性抑制剂，对于IDH2突变骨髓恶性肿瘤患者安全且耐受性良好。在这项剂量递增和扩展研究中，恩西地平诱导了复发/难治性AML患者的血液学反应。

大约12％的急性髓系白血病（AML）患者会出现异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）的反复突变。突变的IDH2蛋白以新形态合成2-羟基戊二酸，导致DNA和组蛋白高甲基化，从而导致细胞分化受阻。恩西地平（AG-221/CC-90007）是一种一流的口服选择性突变IDH2酶抑制剂。

恩西地平老挝仿制药

作为一种异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）抑制剂，恩西地平通过抑制IDH2突变酶的活性，有助于恢复正常的细胞分化过程，从而减缓疾病的进展。对于大约12%的AML患者来说，他们体内的IDH2基因发生突变，导致细胞分化受阻，而恩西地平正是针对这一特定问题设计的药物。

这项首次人体1/2期研究评估了恩西地平在突变IDH2晚期骨髓恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）、药代动力学和药效学特征、安全性和临床活性。

研究人员从研究的第一阶段剂量递增和扩展阶段评估了所有患者的安全性结果和最大的患者亚组（复发或难治性AML患者）的临床疗效。在剂量递增阶段，每天50至650mg的剂量范围内未达到MTD。根据药代动力学和药效学特征并证明疗效，选择恩西地平100mg每日一次用于扩展阶段。3至4级恩西地平相关不良事件包括间接高胆红素血症（12％）和IDH抑制剂相关分化综合征（7％）。

在复发或难治性AML患者中，总体缓解率为40.3％，中位缓解持续时间为5.8个月。反应与细胞分化和成熟相关，通常没有发育不全的证据。复发/难治性患者的中位总生存期为9.3个月，其中34名获得完全缓解的患者（19.3％）的总生存期为19.7个月。每日连续治疗恩西地平通常耐受性良好，并且对于既往AML治疗失败的患者可引起血液学反应。

除了疗效显著外，恩西地平的安全性和耐受性也得到了证实。在临床试验中，恩西地平的常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、胆红素水平升高和食欲降低等，但大多数患者能够耐受并继续接受治疗。此外，研究还发现恩西地平可能导致分化综合征，但及时使用皮质类固醇治疗可以有效缓解相关症状。