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莫博替尼是一种新型、强效小分子TKI，体内外实验结果表明，与已上市的EGFR-TKI相比，莫博替尼能更有效的抑制各种EGFR 20号外显子插入突变细胞系的活力。莫博替尼可抑制EGFR 20号外显子插入突变突变体(IC50 s 4.3–22.5 nmol/L)，对WT-EGFR具有较好的选择性。莫博替尼在患者来源的异种移植和NPH、ASV和SVD EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的鼠原位模型中具有良好的耐受性并表现出持续的剂量依赖性抑制肿瘤生长活性。在LU0387 NPH肿瘤模型中，莫博替尼和奥希替尼同等剂量相比，具有更强的体内抑制肿瘤增长活性。

 

2020年10月，莫博替尼在中国获得“突破性治疗认证”。2021年7月，中国国家药品监督管理局药物评价中心接受了莫博替尼1/2期试验的结果，并正在审核中。2021年9月15日，美国食品药品监督管理局批准莫博替尼应用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

 

该批准是基于既往接受过铂类化疗的莫博替尼1/2期试验患者的数据。根据2022年世界肺癌大会(WCLC)上公布的结果，在既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型NSCLC患者中，莫博替尼显示出有临床意义的缓解：客观缓解率（ORR）为28%，疾病控制率（DCR）为78%，中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月。经过一年多的随访，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位总生存期（OS）为24个月，1年生存率达70%，中位无进展生存期（PFS）为7.

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