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2024-09-26 17:09
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 HER2CLIMB试验招募了612名HER2阳性,不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者,伴或不伴脑转移。患者先前接受过曲妥珠单抗/帕妥珠单抗或曲妥珠单抗美坦辛(T-DM1)和这些药物的组合治疗。

       患者随机分配(2:1)接受300mg的TUKYSA或口服安慰剂,每天两次,在第8周期的第1天以1mg / kg曲妥珠单抗作为负荷剂量,然后在每6天周期的第1天给予21mg / kg的维持剂量。卡培他滨 1000mg/m2 在每 1 天周期的第 14 天至第 21 天口服,每日两次。u=312719103,228798800&fm=30&app=106&f=JPEG_副本

       在每600天周期的第1天皮下注射曲妥珠单抗21mg的额外交替给药方案。患者接受治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期(PFS),即前480名随机患者通过盲法独立中心评价(BICR)估计没有肿瘤生长的持续时间。

       其他终点是总生存期(OS)、有脑转移病史或存在脑转移的患者的PFS以及确认的客观缓解率(ORR)。


       与单独接受曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者相比,接受TUKYSA联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者的PFS或癌症进展降低了56%。

       与单用曲妥珠单抗和卡培他滨相比,TUKYSA治疗将死亡风险降低了32%。在脑转移患者中给药,与曲妥珠单抗和卡培他滨单独使用相比,该药物将PFS降低了53.5%。

       接受TUKYSA联合曲妥珠单抗和卡培他滨的患者确认的客观缓解率(ORR)为40.6%,而单独接受曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的ORR为22.8%。

       超过20%接受TUKYSA的患者最常见的不良反应是恶心,疲劳,腹泻,肝毒性,掌跖红肿感觉迟钝和呕吐,以及腹痛,皮疹,口腔和嘴唇发炎,头痛,贫血和食欲下降。

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