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2021年2月,阿西米尼获得美国食品和药物管理局(FDA)授予的两项突破性疗法指定,用于治疗既往接受过两种以上TKI治疗的Ph+CML-CP成人患者和T315I突变治疗的Ph+CML-CP患者。
根据2021年美国血液学会(ASH)年会上公布的结果,3期ASCEMBL研究的更新分析表明,与博舒替尼相比,阿西米尼/Asciminib在2种或多种先前ATP结合酪氨酸激酶抑制剂(TKI)使用后的慢性粒细胞白血病(CML-CP)患者中具有持续疗效和良好的安全性。
其中,第24周的主要分子反应(MMR)率在阿西米尼组为25.5%,博舒替尼组为13.2%;在调整基线主要细胞遗传学反应状态后,MMR率的差异为12.2%。接受阿西米尼和BOS治疗的患者分别报告了50.6%和60.5%的3级以上不良反应(AE)。
到第48周,阿西米尼组的MMR累积发生率为33.2%,博舒替尼组为18.6%,表明在第24周主要分析中观察到的2个治疗组之间的差异随着随访时间的延长而保持不变。
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