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13%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变。肺癌是全球最常见的癌症类型,也是癌症相关死亡的首要原因。原发性肺癌从传统病理角度,可以分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类。据美国癌症协会(ACS)统计,NSCLC占所有肺癌的80%—85%。
索托拉西布是特异性靶向KRAS G12C突变体的共价抑制剂,它通过与KRAS G12C突变体结合,将KRAS锁死在失活状态,从而不可逆地抑制KRAS的活性。本次FDA的批准是基于CodeBreaK 100临床试验的数据,在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化学疗法治疗的124例患有疾病进展的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的NSCLC患者中,研究人员评估了索托拉西布的疗效。
试验结果显示,接受剂量为960 mg的索托拉西布治疗的患者的总缓解率为36%(95% CI:28-45),疾病控制率达到81%(95% CI:73-87),中位缓解持续时间为10个月。
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