中国患者的安全有效性数据主要来自全球VEG108844研究及在亚洲区域开展的子研究VEG113078。VEG10844研究是在全球开展的一项比较培唑帕尼与舒尼替尼治疗局部晚期或转移性肾癌的疗效和安全性的Ⅲ期研究。在亚洲开展的研究VEG113078是VEG108844子研究，采用完全相同的研究设计。两项研究总共入选了1110名受试者（培唑帕尼组557名和舒尼替尼组553名），研究VEG108844入选了927名患者，VEG113078入选了183名患者。两项研究中总共入选来自中国大陆、台湾、日本、韩国等亚洲区域人群367例，209名中国大陆受试者（培唑帕尼组109名和舒尼替尼组100名）。该研究达到了主要终点，证明培唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。根据独立审查（IRC）评估的PFS，培唑帕尼组的中位PFS为8.4个月（95%CI：8.3,10.9），舒尼替尼组为9.5个月（95%CI：8.3,11.1）。培唑帕尼非劣效于舒尼替尼，风险比1.047（95%CI：0.8982,1.2195），符合研究方案定义的非劣效性界限（<1.25）。各亚组（年龄、性别、人种/地域）的PFS与主要分析PFS的相一致。

 

两个治疗组的总生存期相似，风险比为0.915（95%CI：0.786，1.065，p=0.245）。中位OS在培唑帕尼组中为28.3个月（95%CI：26.0，35.5），在舒尼替尼组中为29.1个月（95%CI：25.4，33.1）。在IRC评价的ORR方面，培唑帕尼组的确定缓解率（CR+PR）高于舒尼替尼组，差异（6%）具有统计学显著性意义（p=0.032）。总体上，该研究有效性结果与这两种药物的预期疗效相一致，且两药相似。

 

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