在一项全球1/2期研究中，劳拉替尼在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌中显示了活性，我们报告了一项在中国ALK阳性晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的II期研究数据。该研究为开放标签、双队列研究（NCT03909971）；既往ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展（队列1：既往克唑替尼治疗；队列2：除克唑替尼外的ALK TKI[±既往克唑替尼]）；≥1个未经照射的颅外病灶；ECOG PS评分0-2分。患者接受口服劳拉替尼100mg/天，连续21天的周期。主要终点：在队列1中，根据RECIST 1.1版标准，经独立影像评审委员会（ICR）评估的客观缓解率。分析对象为接受≥1次剂量的患者。

 

在数据截止时（2020年8月10日），共109例患者被纳入（队列1:N=67；队列2:N=42）该项研究。队列1中的47例患者（70.1%;95%CI:57.7-80.7;p＜0.0001;主要终点）和队列2中的20例患者（47.6%;95%CI:32.0-63.6;次要终点）获得了ICR的客观缓解。队列1中位无进展生存期仍未达到，队列2中位无进展生存期为5.6个月。对于基线时有脑转移的患者，队列1中有29/36例（80.6%;95%CI:64.0-91.8），队列2中有10/21例（47.6%;95%CI:25.7-70.2）达到了客观颅内缓解。高胆固醇血症（92.7%）和高甘油三酯血症（90.8%）（聚类计算）是最常见治疗相关不良事件（TRAEs），9例（8.3%）患者发生严重TRAEs，其中1例因严重TRAEs而永久停止治疗。

 

在既往接受过治疗的ALK阳性的NSCLC中国患者人群中，劳拉替尼表现出了良好而持久性的反应以及较高的颅内客观缓解。

 

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