SOLO2/ENGOT-Ov21试验最终分析的目的是研究奥拉帕尼对总生存率的影响。这项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验在16个国家的123个医疗中心进行。符合条件的患者年龄为18岁或以上，在基线检查时东部肿瘤协作组的表现状态为0-1，有组织学证实的复发性高级别浆液性或晚期子宫内膜样卵巢癌，包括原发性腹膜或输卵管癌，并且曾接受过两种或两种以上的铂类药物治疗。

 

患者被随机分配（2:1）接受奥拉帕尼（每天两次，一次150mg）或安慰剂。分层依据既往化疗反应和无铂间隔时间。患者，治疗提供者和数据评估者对治疗分配不知情。无进展生存的主要终点在以前已有报道。总生存率是一个关键的次要终点，并在所有随机分配的患者中进行分析。对至少接受一种治疗剂量的所有患者进行安全性评估。

 

2013年9月3日至2014年11月21日，共有295名患者入组。患者被随机分配到服用奥拉帕尼(n=196[66%])或安慰剂(n=99[34%])。一名患者，因随机分配错误，没有接受奥拉帕尼。平均随访时间65.7个月，安慰剂组64.5个月。奥拉帕尼的中位总生存期为51.7个月，安慰剂的中位总生存期为38.8个月，未对安慰剂组中接受后续PARP抑制剂治疗的38%的患者进行校正。

 

最常见的3级或以上的治疗紧急不良事件是贫血。95名接受奥拉帕利的患者中有50名（26%）和99名接受安慰剂的患者中有8名（8%）报告了严重的治疗突发不良事件。在195例接受奥拉帕尼治疗的患者中，有8例(4%)发生了致命的紧急不良事件，其中6例被认为与治疗有关(归因于骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病)。

 

与安慰剂相比，奥拉帕尼为铂敏感、复发性卵巢癌和BRCA1/2突变患者提供了12.9个月的中位总生存获益。尽管未达到统计学意义，但这些发现具有临床意义，支持在这些患者中使用奥拉帕尼进行维持治疗。

 

 

 

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