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莫博替尼的应用领域

 

2021年9月17日，美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY(mobocertinib，TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

 

此外，2021年7月7日，武田制药宣布其肺癌领域一类创新药物mobocertinib（TAK-788）上市许可申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

这两个重要的里程碑事件标志着莫博替尼在全球范围内的应用领域正在不断扩大。随着更多国家和地区批准其上市，预计莫博替尼将在未来几年内为全球更多的NSCLC患者提供有效治疗。

 

获批情况及适应症

 

2021年9月15日，美国FDA加速批准莫博替尼上市，用于铂类化疗药在化疗期间或之前疾病进展的表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

 

目前，莫博替尼已正式获得我国国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入“优先审评”程序，有望成为国内首个获批上市的针对EGFR外显子20插入突变阳性患者治疗的口服靶向药物。

 

莫博替尼的获批基于一项I期和II期临床研究（NCT02716116），与常规治疗相比，临床研究的数据结果非常喜人。

 

既往接受过含铂化疗的114例患者给予莫博替尼160mg，每日一次；ORR为35%，中位缓解持续时间为17.5个月，部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）患者为78%，中位PFS为7.3个月，中位总生存期（OS）为24个月。

 

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