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莫博替尼治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该试验包括1期剂量递增试验，评估Mobocertinib作为单一疗法和联合化疗，几个扩展队列和表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变阳性转移性NSCLC(mNSCLC)患者的扩展队列。铂类药物预处理的人群疗效分析调查了114例EGFR外显子20插入突变阳性mNSCLC患者，这些患者在1/2期试验中接受了铂类药物治疗，并每天接受一次160 mg Mobocertinib的治疗。
莫博替尼这项由3部分组成的、开放标签的1/2期非随机临床试验，具有剂量递增/剂量扩大队列(美国28个地点)和单臂扩展队列(EXCLAIM;亚洲、欧洲和北美40个地点)。在PPP(n=114)和EXCLAIM(n=96)队列中，中位数(范围)年龄分别为60(27-84)岁和59(27-80)岁;大多数患者为女性(分别为75[66%]和62[65%])和亚洲人种(分别为68[60%]和66[69%])。
主要分析人群为铂类预处理患者(PPP)队列和EXCLAIM队列。PPP队列包括114名铂类保守治疗的EGFR ex20ins阳性转移性非小细胞肺癌患者，他们从剂量递增(n=6)、剂量扩展(n=22)和EXCLAIM(n=86)队列中接受莫博替尼160毫克，每日一次。EXCLAIM队列包括96名先前接受过EGFR ex20ins阳性的转移性非小细胞肺癌患者(10人未接受铂类预处理，因此被排除在PPP队列之外)。PPP和EXCLAIM队列的主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估的确认客观反应率(ORR)。次要终点包括研究者确认的ORR、反应时间、无进展生存期、总生存期和安全性。阳性转移性非小细胞肺癌患者有临床意义的生存益处，而且安全状况可控。
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