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莫博替尼用于治疗带有外显子20插入且化疗失败的非小细胞肺癌患者。Mobocertinib(TAK-788)是日本武田开发的新型选择性EGFR抑制剂,对于EGFR外显子20插入突变具有高度选择性，主要针对EGFR ex20in突变型患者。据公开数据显示，Mobocertinib(TAK-788)治疗EGFR外显子20插入突变(EGFR ex20in)的非小细胞肺癌患者展现出了良好的潜力。
在2020年的ESMO大会上，Zhou等人报告了采用mobocertinib在带有EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者中获得的发现，这些患者来自I/II期研究中纳入的经铂治疗组(PPP队列)和延伸队列(EXCLAIM)。PPP和EX-CLAIM队列分别包括114名和96名患者。
在两组中，莫博替尼mobocertinib(TAK-788)的治疗均显示出有意义的益处，在PPP队列中，根据独立评审委员会(IRC)的ORR为26%,中位缓解持续时间为17.5个月，中位PFS为7.3个月。而在EXCLAIM队列中，ORR和中位PFS分别为23%和7.3个月，而尚未达到中位缓解持续时间。尽管两组的IRC评估和研究者评估之间存在数值差异，但据研究表明，通过两种评估最终得到的临床获益程度相同。
莫博替尼获得了FDA优先审理，并获得了一系列的突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿药资格认定，是首个也是唯一获批的专门为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗药物。该适应证获批的依据是总缓解率(ORR)和DoR,走加速审批流程。该适应证的持续核准或取决于验证性试验对临床收益的验证和描述。
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