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美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了索托拉西布（商品名Lumakras,曾用名AMG510）用于治*KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺*，这些患者既往接受过至少一种全身治*。研究结果显示，索托拉西布的客观缓解率（ORR）为36%，中位缓解持续时间为10个月。值得注意的是，索托拉西布的疾病控制率达到81%。
这是全球范围内头一款靶向KRAS突变的抗肿*药物，是将近40年科学研究的成果，打破了KRAS不可成药靶点的历史！KRAS突变是非小细胞肺*中较常见的突变，约占其中的25%，但长期以来一直对药物治*产生耐药性。新药索托拉西布所针对的KRAS G12C突变约占非小细胞肺*突变的13％。对于携带KRAS突变的非小细胞肺*患者，如果一线治*失败，拥有的治*选择特别有限，预后不佳。索托拉西布的获批带来了全新的治*选择，也带来了前所未有的希望！
索托拉西布
此次批准基于2期CodeBreaK 100研究。这是一项多中心、单臂、开放性临床试验，对124名携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺*患者进行了*效评估，这些患者既往接受免疫检查点抑制剂和/或含铂化*治*期间或之后疾病进展。患者每天口服 960 mg 索托拉西布，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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