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劳拉替尼最早于2018年9月在日本获批上市,2018年11月在美国获FDA加速批准上市(商品名为Lorbrena),用于二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者,这些患者既往接受过克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂的治疗。之后于2021年3月3日获批用于一线治疗ALK阳性NSCLC。欧盟委员会批准Lorviqua(劳拉替尼)新适应症上市申请,单药一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。CROWN研究结果是劳拉替尼在美国和欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC的依据。
在关键III期CROWN研究中,针对之前未接受过治疗的ALK+NSCLC患者,劳拉替尼(n=149)与Xalkori(克唑替尼,n=147)相比可使疾病进展或死亡风险降低72%(HR 0.28,P≤0.0001)。在关键次要重点ORR方面,劳拉替尼组经确证的ORR未76%,克唑替尼组为58%。
预先指定的探索性分析结果显示,劳拉替尼对脑转移患者的颅内客观缓解率(IC-ORR)为82%(其中CR 71%),克唑替尼组为23%。劳拉替尼组患者颅内反应持续时间达(IC-DOR)为1年患者比例为79%(n=11),而克唑替尼组这一比例为0%(0)。
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