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一项二期开放标签、双队列临床研究（NCT03909971），旨在评估接受前代ALK靶向药治疗进展后的中国晚期非小细胞肺癌患者，应用劳拉替尼的疗效和安全性。研究包括两个队列：队列1：接受克唑替尼进展的人群；队列2：接受克唑替尼和另外一种ALK靶向药后均进展的人群。主要研究终点是独立中心影像评估人员根据RECIST标准确定队列1中的客观缓解（OR），包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。次要研究终点则包括队列2的客观缓解（OR）；以及两个队列的持续缓解时间（DoR）、颅内OR（IC-OR）、颅内DoR（IC-DoR）、至肿瘤缓解时间（TTR）和无进展生存时间（PFS）。

 

队列1：即前线仅接受过克唑替尼的患者，他们接受劳拉替尼的客观缓解率（ORR）达到了70.1%，其中8例（11.9%）达到完全缓解（CR），39例（58.2%）达到部分缓解（PR）。也就是说，如果10个人接受治疗，其中7个人的肿瘤病灶会得到明显缩小；这7人中至少会有1人病灶消失。

 

队列2：对前线接受过克唑替尼和其他一种ALK靶向药的患者，他们后线接受劳拉替尼的客观缓解率为47.6%，其中完全缓解2例（4.8%），部分缓解18例（42.9%）。表明前线接受多种ALK靶向药治疗的耐药情况更为复杂，但劳拉替尼对其中接近一半的耐药患者的肿瘤仍然有很好的缓解效果。

 

只看最佳疗效往往比较局限，达到最佳疗效的时间和缓解持续时间也很重要。无论队列1还是队列2，达到最佳疗效的中位时间均为1.4月，表明劳拉替尼起效快，用药随访两个周期内一般会看到肿瘤体积明显缩小。队列1、队列2的中位缓解持续时间分别为NR（未达到）和11.2月，表明劳拉替尼对接受前代ALK靶向药耐药的患者，具有持久的肿瘤缓解效果。

 

劳拉替尼的持续获益，在无进展生存期的曲线上也能得以体现。队列1的数据还不成熟，但曲线稳健，以目前数字进行预测的一年无进展生存率为66.4%，表明六成以上患者在接受劳拉替尼一年时仍处于未进展状态。队列2的中位无进展生存期为5.6月，一年无进展生存率为34.2%，表明劳拉替尼对前线接受多种ALK靶向药的患者，仍有一定的缓解作用。

 

队列1和队列2基线存在脑转移的中国患者中，劳拉替尼对颅内病灶的客观缓解率分别为80.6%和47.6%，且中位缓解持续时间均未达到。表明无论是克唑替尼耐药，还是接受克唑替尼和另一种靶向药的治疗后进展，劳拉替尼对脑转移病灶均具有很好的长期缓解效果，这可能得益于其很好的血脑屏障穿透特性。

 

关于安全性，高脂血症（包括高胆固醇血症和高甘油三酯血症）是常见的治疗相关不良事件（TRAE），发生率高达90%；有接近一成患者出现了严重不良事件。因此接受劳拉替尼患者在随访过程中，血脂检查必不可少。

 

对于中国ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，劳拉替尼依然是“皇冠级”药物。较高的整体和颅内缓解率及长久的持续缓解时间，都为这一药物用于前代ALK靶向药耐药的临床情况奠定了基础。值得一提的是，ALK突变患者普遍存在脑转移特征，而劳拉替尼优秀的血脑屏障通透性，使其对颅内病灶具有显著的控制效果。

 

 

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