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关键的全球III期研究(VEG105192)在初治和既往经过细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者中进行。结果显示,与安慰剂相比,在总研究人群中(HR=0.46,P<0.001)以及分别在初治和既往经细胞因子治疗的人群中(HR=0.40和0.54,P<0.001),培唑帕尼治疗组的无进展生存期(PFS)均观察到统计学和临床意义的改善,初次接受治疗亚组人群的中位PFS结果为11.1个月vs2.8个月,既往经细胞因子治疗亚组人群的中位PFS结果为7.4个月vs4.2个月。总体的客观缓解率(ORR)为30%vs3%,在初治(32%)和既往经细胞因子治疗的人群相似(29%),缓解中位持续时间大于1年。
安全性方面,已有6975名受试者在临床研究中接受过培唑帕尼治疗,包括正在进行或已经完成的临床研究。其中,1302名受试者在肾癌研究中接受过培唑帕尼800mg单药治疗。报告的最常见的不良事件(>20%)是腹泻(59%),高血压(44%),疲乏(42%),恶心(38%),头发颜色改变(36%),食欲下降(32%),呕吐(24%)和谷丙转氨酶升高(24%)。大多数3-4级AE为高血压,转氨酶升高,腹泻和疲乏。最常见的SAE为转氨酶升高,贫血,呼吸困难,脱水和腹泻。总体上,培唑帕尼发生的AE类型与其他VEGF酪氨酸激酶抑制剂中发生的AE类型相似。
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