劳拉替尼于2018年11月02日获FDA批准上市，用于治疗接受克唑替尼和至少一种其它ALK抑制剂治疗之后疾病发生恶化，或接受阿来替尼（alectinib）或色瑞替尼（ceritinib）作为第一个ALK抑制剂治疗但疾病恶化的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

 

2021年3月3日，FDA批准了辉瑞公司研发生产的三代ALK抑制剂劳拉替尼（lorlatinib）一线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。该批准是基于III期的CROWN临床研究结果，显示与克唑替尼相比，劳拉替尼一线治疗ALK阳性的NSCLC患者疾病进展或死亡风险降低了72%（HR0.28，95%CI,0.19-0.41；p<0.0001）。

 

2022年4月29日，中国国家药监局显示，劳拉替尼lorlatinib（又名洛拉替尼）在中国获批上市。劳拉替尼是国内首款上市的第三代ALK抑制剂，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

 

此前，美国FDA批准劳拉替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。在关键III期CROWN研究中，针对之前未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者，与克唑替尼组相比，劳拉替尼可使疾病进展或死亡风险降低72%。

 

在关键次要终点客观缓解率（ORR）方面，劳拉替尼组经确证的ORR为76%，克唑替尼组为58%。

 

研究还表明，劳拉替尼对脑转移患者的颅内客观缓解率(IC-ORR)为82%（其中完全缓解CR为71%），克唑替尼组为23%。劳拉替尼组患者颅内缓解持续时间达(IC-DOR)为1年患者比例为79%，而克唑替尼组这一比例为0%。

 

 

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