2013年1月，来那度胺在国内首次获批，适应症为：联合地塞米松用于治疗先前未经治疗且不适合接受移植的MM成人患者，商品名来那度胺。随后，该药又于2018年2月被NMPA批准扩展用于曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。而此次来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性淋巴瘤新适应症已于2019年5月被FDA批准。

 

滤泡型淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）是两种主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常见的亚种，约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）发病率的20%-25%，其次为MZL,约占所有NHL发病率的5%-17%。据世界卫生组织2018年世界癌症发病与死亡报告估计，中国有88,090例NHL病例。FL与MZL在先前接受治疗的情况下无法被根治，现有治疗方案在有效性和安全性上又十分局限，加上患者通常高龄多有并发症，目前这一领域存在高度未被满足的医疗需求。

 

此次来那度胺新适应症的上市申请是基于一组临床、非临床以及药学（CMC）数据，包括百时美施贵宝公司开展的关键3期临床试验AUGMENT的结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验，共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验。

 

研究结果显示：在中位随访时间为28.3个月的情况下，来那度胺与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期（PFS）；与对照组（利妥昔单抗与安慰剂组合）相比，患者疾病进展或死亡风险降低了54%，中位PFS提高了两年多（39.4个月VS 14.1个月）。此外，来那度胺与利妥昔单抗组患者的总缓解率（78% VS 53%）、持续缓解时间（37个月VS 22个月）也显著高于对照组

 

由于原研药的价格相对而言比较贵，很多患者无法承担。很多患者选择了印度来那度胺，印度来那度胺价格便宜，但是也没有仿制版来那度胺价格亲民，对比之下，相同的疗效，仿制版来那度胺性价比高。

 

很多患者担心仿制版来那度胺的质量，其实仿制版来那度胺，成分和原研的来那度胺是一样的。成分一样它的治疗效果自然也没有什么区别了。

 

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